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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037363
受付番号 R000042600
科学的試験名 事象関連電位を用いたベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の認知機能への影響の予測
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/15
最終更新日 2019/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 事象関連電位を用いたベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の認知機能への影響の予測 The Effects of Benzodiazepine and Orexin Receptor Antagonist on Cognitive Function Revealed by Auditory Event-related Potentials
一般向け試験名略称/Acronym ベンゾジアゼピン系睡眠薬とスボレキサントによるERPへの影響 ERPs reflect BZ and suvorexant effects on cognition
科学的試験名/Scientific Title 事象関連電位を用いたベンゾジアゼピン系睡眠薬およびオレキシン受容体拮抗薬の認知機能への影響の予測 The Effects of Benzodiazepine and Orexin Receptor Antagonist on Cognitive Function Revealed by Auditory Event-related Potentials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベンゾジアゼピン系睡眠薬とスボレキサントによるERPへの影響 ERPs reflect BZ and suvorexant effects on cognition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベンゾジアゼピン系睡眠薬であるロルメタゼパムとオレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサントの内服翌日の認知機能への影響をミスマッチ陰性電位(MMN)とP300によって推定すること The purpose of this study is to estimate the cognitive decline 1 day after oral medication with lormetazepam, a benzodiazepine, and suvorexant, an orexin receptor antagonist, by comparing mismatch negativity (MMN) and P300 reflecting auditory discrimination function.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロルメタゼパムおよびスボレキサントの内服翌日のミスマッチ陰性電位(MMN)およびP300の振幅 Individual mean amplitudes of mismatch negativity (MMN) and P300 1 day after oral administration of lormetazapam and suvorexant.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スボレキサント20㎎内服 Receiving suvorexant 20 mg
介入2/Interventions/Control_2 ロルメタゼパム2㎎内服 Receiving lormetazepam 2 mg
介入3/Interventions/Control_3 プラゼボ内服 Receiving placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健常者 Healthy participants aged 20 years and older
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患及び神経疾患の既往 History of mental illness and neurological disorder
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
志賀
Tetsuyta
ミドルネーム
Shiga
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 024-547-1331
Email/Email tetsuya3@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲也
ミドルネーム
志賀
Tetsuya
ミドルネーム
Shiga
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/TEL 024-547-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsuya3@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学倫理委員会 Ethics Committee of Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 Hikarigaoka 1, Fukushima
電話/Tel 024-547-1111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 13
最終更新日/Last modified on
2019 07 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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