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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037367
受付番号 R000042604
科学的試験名 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/13
最終更新日 2021/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 the LANDMARC Study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 The Comprehensive Multi Center Survey on Sexual Dysfunction following Conventional Laparoscopic and Modern Minimally Invasive Approaches for Rectal Cancer
(the LANDMARC Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究 the LANDMARC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合に関する指標データ(ランドマークデータ)を形成することを主な目的とする。 To establish the landmark data regarding the sexual dysfunction following the minimally invasive approaches for rectal cancer incluging laparoscopic, robotic, and transanal lapsroscopic cohort (Lap-TME & Ro-TME & taTME).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究では、現時点で存在する3つの腹腔鏡下直腸癌手術(Lap-TME、Ro-TME、taTME)において、性機能障害発生割合に差があるかを同時に検討する。 To clarify the difference in the rate of sexual dysfunction between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全集団における、腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害発生割合(Lap-TME & Ro-TME & taTME) The rate of sexual dysfunction after surgery including 3 approaches (Lap-TME & Ro-TME & taTME)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アプローチ毎の術前後での性機能変化比較 (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME) The comparison of the rate of sexual dysfunction after surgery between 3 approaches (Lap-TME vs Ro-TME vs taTME)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸肛門管癌患者。
・男性。
・Performance Statusが0-1。
・主占居部位:Ra-P。
・登録時の年齢が20歳以上、70歳以下。
・Lap-TMEまたはRo-TMEまたはtaTMEによって原発巣の根治切除を予定している患者。
・本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。
Primary rectal adenocarcinoma
Male
Performance Status:0-1
Tumor location: Middle and lower rectum
Age:20-70 years old
Plannded surgery: Lap-TME/ Ro-TME/ taTME
除外基準/Key exclusion criteria ・性機能障害や勃起障害に対し何らかの治療歴を有する患者。
・自律神経の合併切除を予定している患者。
・骨盤内悪性腫瘍切除既往のある患者。
・cStageIVの患者。
・その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する患者。
Previous medication for sexual dysfunction
Planned surgery with resection of autonomic nervous system
Previous history for any malignancy in the pelivic organ
cStage IV
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
利野
Yasushi
ミドルネーム
Rino
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City Univercity
所属部署/Division name 外科治療学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2645
Email/Email rino@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正勝
ミドルネーム
沼田
Masakatsu
ミドルネーム
Numata
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City Univercity
部署名/Division name 外科治療学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2645
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakatsunumata@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 腹腔鏡下大腸切除研究会 Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 81-45-787-2800
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042604

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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