UMIN試験ID | UMIN000037370 |
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受付番号 | R000042607 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/16 |
最終更新日 | 2020/08/17 12:31:08 |
日本語
試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験
英語
A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects
日本語
試験食品継続摂取による血液パラメーターへの影響確認試験
英語
A study to evaluate effects of daily test food on blood parameters in a healthy adult subjects
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験
英語
A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取が血中の生化学的パラメーターに対する影響の確認試験
英語
A study to evaluate effects of daily test food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult subjects
日本/Japan |
日本語
なし
英語
N/A
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康な成人男女を対象に、植物抽出物含有食品を12週間継続摂取させたときの血中の生化学的パラメーターに対する影響を確認する
英語
This study examine the effect of 12-weeks ingestion of a food containing plant extracts on blood biochemical parameters in a healthy adult males and females
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) C反応性蛋白(CRP)
(2) 腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
(3) インターロイキン-6(IL-6)
(4) 可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)
英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) C-reactive protein (CRP)
(2) Tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha)
(3) Interleukin-6 (IL-6)
(4) Soluble vascular cell adhesion molecule-1 (sVCAM-1)
日本語
介入開始後0、4、8、12週目
(1) 補体C3(C3)
(2) 補体C4(C4)
(3) フィブリノーゲン (FIB)
(4) グルコース (GLC)
(5) ヘモグロビンA1c(HbA1c)
(6) インスリン(IRI)
(7) インスリン抵抗性指数(HOMA-IR)
(8) グルカゴン
(9) 総コレステロール (T-Cho)
(10) 低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-Cho)
(11) 高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-Cho)
(12) 高密度リポ蛋白コレステロール/低密度リポ蛋白コレステロール比 (HDL/ LDL ratio)
(13) 非高密度リポ蛋白 (non-HDL)
(14) アディポネクチン
(15) レプチン
(16) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ40)
(17) アミロイドベータペプチド 1-40 (Aβ42)
(18) 軽度認知障害(MCI)スクリーニング(アポリポ蛋白 A1 (ApoA1), 不活性型補体 C3, トランスサイレチン)
(19) Addenbrooke's Cognitive Examination III(ACE-III)
(20) 気分プロフィール検査(POMS)-2 短縮版
(21)健康関連QOL尺度(SF-36v2アキュート版)
英語
At 0, 4, 8, 12 weeks in the intervention
(1) Complement C3 (C3)
(2) Complement C4 (C4)
(3) Fibrinogen (FIB)
(4) Glucose (GLC)
(5) Hemoglobin A1c (HbA1c)
(6) Insulin (IRI)
(7) Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
(8) Glucagon
(9) Total cholesterol (T-Cho)
(10) Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-Cho)
(11) High-density lipoprotein cholesterol (HDL-Cho)
(12) High-density lipoprotein cholesterol /low-density lipoprotein cholesterol ratio (HDL/LDL ratio)
(13) Non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL Cho)
(14) Adiponectin
(15) Leptin
(16) Amyloid-beta peptide 1-40 (A-beta40)
(17) Amyloid-beta peptide 1-42 (A-beta42)
(18) Mild cognitive impairment (MCI) screening (apolipoprotein A1 (ApoA1), inactive form of C3, transthyretin)
(19) Addenbrooke's Cognitive Examination III(ACE-III)
(20) Profile of mood states-2nd edition (POMS-2) short versions
(21) MOS 36-Item short form version 2 (SF-36v2; acute)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品(植物抽出物を含む錠剤)を1日2粒ずつ経口摂取(12週間
英語
Oral injection of the test product with a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)
日本語
対照食品(直物抽出物を含まない錠剤)を1日2粒ずつ経口摂取(12週間)
英語
Oral injection of the test product without a plant extract (2 tablets per day; 12 weeks)
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が50~69歳の健康な男女(女性は閉経の方のみ)
(2)BMIが23以上30未満の者
(3)事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL未満の者
(4)事前検査時のHDL-Choが35 mg/dL以上の者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Males and females aged 50 to 69 years when informed consent
(2) Subjects whose BMI values are between normal-high and obesity class 1 (>=23 and <30)
(3) Subjects whose blood glucose levels <126 mg/dL
(4) Subjects whose blood high-density cholesterol (HDL-Cho) levels >=35 mg/dL
(5) Subjects who participate in this study with a written informed consent
日本語
(1)肝炎ウイルス陽性の者
(2)当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントを常用している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者
(5)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物(特に大豆、ゼラチン)にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)同意取得日より1ヶ月以内に献血をした者
(10)同意取得日より3ヶ月以内に全血400mL献血を行った男性
(11)同意取得日より4ヶ月以内に全血400mL献血を行った女性
(12)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)同意取得日より12ヶ月以内の採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are positive for hepatitis C virus antibody or hepatitis B surface antigen
(2) Subjects using medications or health foods that could possibly influence the results of this study
(3) Subjects with a history of heart disease, liver disease, kidney disease, or gastrointestinal disease
(4) Subjectswith a history of circulatory disease
(5) Subjects with excessive alcohol intake.
(6) Subjects who are excessive smoker.
(7) Subjects who have extremely irregular dietary habits
(8) Subjects who allergies to medications or foods (especially soybean and gelatin)
(9) Subjects who are participating in another trial, have participated in the past 4 weeks, or plan to participate in another trial during the scheduled study period
(10) Subjects who have made a blood donation within one month prior to this study
(11) Males who have made a blood donation of 400 mL within three months prior to this study
(12) Females who have made a blood donation of 400 mL within four months prior to this study
(13) Males who have made a blood donation over an amount (1200 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study
(14) Females who have made a blood donation over an amount (800 mL minus the estimated volume of blood collected during the study) within one year prior to this study
(15) Persons judged to be unsuitable for the study for other reasons by the investigators.
90
日本語
名 | 佳弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
072-778-1127
Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp
日本語
名 | 隆正 |
ミドルネーム | |
姓 | 内尾 |
英語
名 | Ryusei |
ミドルネーム | |
姓 | Uchio |
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
開発研究所
英語
Research and Development Institute
664-0011
日本語
兵庫県伊丹市鋳物師3-20
英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo, Japan
072-778-1127
Uchio_Ryusei@house-wf.co.jp
日本語
その他
英語
Research & Development Institute, House Wellness Foods Corporation
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
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英語
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自己調達
英語
House Wellness Foods Corporation
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042607
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042607
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |