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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037371
受付番号 R000042610
科学的試験名 本邦同一術式による腹腔鏡下仙骨腟固定術(和製LSC)の有効性、安全性に関する他施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/16
最終更新日 2019/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦同一術式による腹腔鏡下仙骨腟固定術(和製LSC)の有効性、安全性に関する他施設共同研究 Collaborative research on the efficacy and safety of laparoscopic sacrocolpopexy (Japanese LSC) with the same technique in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦同一術式による腹腔鏡下仙骨腟固定術(和製LSC)の有効性、安全性に関する他施設共同研究 Collaborative research on the efficacy and safety of laparoscopic sacrocolpopexy (Japanese LSC) with the same technique in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦同一術式による腹腔鏡下仙骨腟固定術(和製LSC)の有効性、安全性に関する他施設共同研究 Collaborative research on the efficacy and safety of laparoscopic sacrocolpopexy (Japanese LSC) with the same technique in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦同一術式による腹腔鏡下仙骨腟固定術(和製LSC)の有効性、安全性に関する他施設共同研究 Collaborative research on the efficacy and safety of laparoscopic sacrocolpopexy (Japanese LSC) with the same technique in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨盤臓器脱 Pelvic Organ Prolapse
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダブルメッシュ法によるフランス式LSCを本邦においてさらに進化させた和製LSCの有効性、安全性について多施設で前向きに検討する。 We will investigate the efficacy and safety of the Japanese-made LSC, which is an advanced version of the French LSC by the double mesh method in Japan, in a multicenter study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1 POP-Q systemによる解剖学的有効性
2 Clavien-Dindo 分類、Prosthesis/Graft Complication Classification Codeを用いた安全評価
3 P-QOLを用いた主観的有効性
1 Anatomical effectiveness with the POP-Q system.
2 Safety evaluation using Clavien-Dindo classification, Prosthesis / Graft Complication Classification Code.
3 Subjective effectiveness using P-QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 IPSSを用いた下部尿路症状に対する効果
2 ICIQ-SFをもちいた尿失禁に対する効果
3 OABSS過活動膀胱に対する効果
4 PFDIを用いた排便機能に対する効果
5 PISQ-IRをもちいた性機能に対する効果
1 Effects on lower urinary tract symptoms using IPSS
2 Effects on urinary incontinence using ICIQ-SF
3 Effects on OABSS overactive bladder
4 Effects on defecation function using PFDI
5 Effects on sexual function using PISQ-IR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨盤臓器脱に対し同一術式(和製LSC)によって治療を受ける予定の患者の中で、調査に対して同意を得ることができた患者 Among patients scheduled to receive treatment according to the same procedure (Japanese LSC) for pelvic organ prolapse, those who could obtain consent for the survey
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対し同意を得られなかった患者、併存疾患に対し同時手術を受けた患者。 Patients who did not obtain consent for this study, patients who underwent concurrent surgery for co-morbidities.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政美
ミドルネーム
竹山
Masami
ミドルネーム
Takeyama
所属組織/Organization 第一東和会病院 First Towakai Hospital
所属部署/Division name 女性泌尿器科・ウロギネコロジーセンター Femaleurology, urogynecologycenter
郵便番号/Zip code 569-0081
住所/Address 高槻市宮野町2番17号 2-17, Miyano-cho, Takatsuk city
電話/TEL 072-671-1008
Email/Email m-takeyama@me-medical.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知子
ミドルネーム
鍬田
Tomoko
ミドルネーム
Kuwata
組織名/Organization 第一東和会病院 First Towakai Hospital
部署名/Division name 女性泌尿器科・ウロギネコロジーセンター Femaleurology, urogynecologycenter
郵便番号/Zip code 569-0081
住所/Address 高槻市宮野町2番17号 2-17, Miyano-cho, Takatsuk city
電話/TEL 072-671-1008
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwatomo1108@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Towakai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一東和会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し First Towakai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一東和会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 第一東和会病院 First Towakai Hospital
住所/Address 高槻市宮野町2番17号 2-17, Miyano-cho, Takatsuk city
電話/Tel 072-671-1008
Email/Email kuwatomo1108@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 152
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後の再発や合併症、生活の質等について観察を行っていく。 We will monitor postoperative recurrence and complications, quality of life, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042610
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042610

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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