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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037402
受付番号 R000042613
科学的試験名 予防的フィルムドレッシングを用いた脊椎後方手術における術中褥瘡の危険因子
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 予防的フィルムドレッシングを用いた脊椎後方手術における術中褥瘡の危険因子 The risk factors of intraoperative acquired pressure injury in spinal surgery by using prophylactic film dressing.
一般向け試験名略称/Acronym 予防的フィルムドレッシングを用いた脊椎後方手術における術中褥瘡の危険因子 The risk factors of intraoperative acquired pressure injury in spinal surgery by using prophylactic film dressing.
科学的試験名/Scientific Title 予防的フィルムドレッシングを用いた脊椎後方手術における術中褥瘡の危険因子 The risk factors of intraoperative acquired pressure injury in spinal surgery by using prophylactic film dressing.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予防的フィルムドレッシングを用いた脊椎後方手術における術中褥瘡の危険因子 The risk factors of intraoperative acquired pressure injury in spinal surgery by using prophylactic film dressing.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎疾患 spinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中褥瘡予防においてBOSS trial前のフィルムドレッシングを使用していた場合の褥瘡発生危険因子を抽出すること To clarify the coincidence and to extract the risk factors of pressure injuries when using polyurethane film dressing in IAPU prevention before the BOSS trial period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「褥瘡あり群」と「褥瘡なし群」の2群に分類し、患者属性および術中褥瘡発生危険因子に基づいて術中褥瘡発生に関する相対リスクを分析する To classify patients into two groups: "with IAPIs group" and "without IAPIs group". The relative risk for IAPIs development was analyzed based on characteristics and intraoperative risk factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria レルトンホールフレームを用いた腹臥位で予定された脊椎後方手術を受ける患者 patients who undergoing scheduled posterior spinal surgery in a prone position using the Relton-Hall frame.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、MED手術、皮膚疾患、脊椎変形、20歳未満 emergency surgery, Micro Endoscopic Discectomy (MED), those with skin disorders, spondylosis deformation, and under 20 years of age.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀彦
ミドルネーム
大浦
Norihiko
ミドルネーム
Ohura
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市仙川6-20-2 6-20-2 Shenkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-46-6138
Email/Email norihiko.ohura@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀彦
ミドルネーム
大浦
Norihiko
ミドルネーム
Ohura
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市仙川6-20-2 6-20-2 Shenkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-46-6138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norihiko.ohura@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学病院、東京警察病院 Tokyo Medical University Hospital,Tokyo Metropolitan Police Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
住所/Address 東京都三鷹市仙川6-20-2 6-20-2 Shenkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email norihiko.ohura@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京警察病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 107
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢、性別、BMI、既往歴、ブレーデンスケールスコア、米国麻酔学会術前評価分類(ASA PS分類)、骨突出、浮腫、麻痺の有無、 ヘモグロビン値、アルブミン値のデータを収集した。
術中褥瘡発生危険因子として、術式、手術時間、拡張期血圧<50mmHg(あり/なし)、出血量、中枢温(膀胱または直腸)を麻酔記録と看護記録からデータを収集した。中枢温のパラメータは、ベースライン、終了時、変化量とした。
Medical records: age, gender, BMI, medical history, Braden scale score , American Society of Anesthesiologists (ASA)
physical status classification, presence of bony prominence, oedema or paralysis and the blood test data, including the
haemoglobin and albumin.

Intraoperative factors
were obtained from the medical records: surgical procedure, diastolic blood pressure <50 mmHg (yes/no), length of surgery, bleeding amount and core temperature (bladder or rectum).
The parameters of the core temperature were the baseline, end and the change between the baseline and the end of surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042613
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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