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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037383
受付番号 R000042614
科学的試験名 エンドサイトスコピーによる食道腫瘍生体内組織診断の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンドサイトスコピーによる食道腫瘍生体内組織診断の有用性に関する検討 Optical biopsy for esophageal squamous cell neoplasia by using endocytoscopy
一般向け試験名略称/Acronym ENEC study ENEC study
科学的試験名/Scientific Title エンドサイトスコピーによる食道腫瘍生体内組織診断の有用性に関する検討 Optical biopsy for esophageal squamous cell neoplasia by using endocytoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ENEC study ENEC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期食道扁平上皮癌 early esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管内視鏡検査では、従来の通常通常観察に加え、色素散布や画像強調拡大内視鏡(100倍程度)による精密診断が広く行われるようになり、内視鏡診断技術は我が国を中心に大きく発展を遂げた。早期食道扁平上皮癌に対する、これらの精密内視鏡診断の正診率は90%前後と報告されている。近年、内視鏡診断技術の進歩した日本においては、内視鏡診断のみで、生検を行わずに内視鏡治療を行うことが一般的となってきた。その理由として、早期食道癌では病変内に異型上皮(前癌病変)が混在していることも多く、また、生検組織の挫滅等により、正しい組織診断が得られないこともあり、早期食道癌に対する生検組織診断の正診率もまた90%前後と報告されていること、生検後瘢痕の線維化により内視鏡切除の難易度が上昇することがあげられる。食道に腫瘍性病変が認められた場合、内視鏡切除が行われるが、切除検体の病理組織検査にて癌ではなく上皮内腫瘍と診断されることもしばしばある。内視鏡切除は極めて低侵襲な治療であるため、完全生検を兼ねて上皮内腫瘍を切除することに問題は無いと考えられているが、より高精度な術前内視鏡診断が望まれる。
近年、内視鏡下で500倍程度まで拡大観察がリアルタイムに可能なエンドサイトスコピー(超拡大内視鏡)を利用して、生体内細胞観察が可能となっている。エンドサイトスコピーは、通常の汎用上部消化管内視鏡とほぼ同様の仕様、太さで、通常観察、拡大観察、超拡大観察が一期的に施行できる内視鏡である。細胞を観察するためには、染色液を内視鏡下に散布し、核あるいは細胞質を染色する。現在、エンドサイトスコピーは、より精細な画像となり市販化されているが、食道腫瘍においては組織検査未施行の病変に対する診断能の報告は無い。
本研究は、食道癌ハイリスク症例に対しエンドサイトスコピーを用いた内視鏡サーベイランスを行い、通常観察、画像強調拡大内視鏡、超拡大観察を合わせた内視鏡総合診断による生体内組織診断能について評価することを目的とする。
Recently, diagnostic technology of gastrointestinal endoscopy, using image enhancement such as magnifying endoscopy, has developed. Accuracy of endoscopic diagnosis for early esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) is reported as about 90%. Because endoscopic biopsy sometime causes scar and fibrosis which would make endoscopic resection difficult and because histological diagnosis of minute specimens obtained by biopsy is not always accurate, endoscopic resection for ESCC is now often performed without preoperative endoscopic biopsy in Japan. Accurate technology of endoscopic diagnosis is therefore required.
Recently, high-resolution and ultra-high magnifying (about 500x) videoendoscopy, known as endocytoscopy, that enables microscopic observation at the cellular level has been developed. However, diagnostic ability of endocytoscopy for early esophageal tumor (without biopsy) has not been reported. In this study, we will perform endoscopic surveillance for the patients with high risk of ESCC by using endocytoscopy. The aim of this study is to confirm the accuracy of optical biopsy for esophageal squamous cell neoplasia by using endocytoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常観察、画像強調拡大内視鏡、超拡大観察による内視鏡総合診断の感度。
画像が評価可能な症例で検討: 組織学的に癌(High grade intraepithelial neoplasiaを含む)と診断された病変のうち、3種類の内視鏡観察にて総合的に癌と診断された病変の割合。
Sensitivity of endoscopic diagnosis by using endocytoscopy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①評価可能な超拡大画像が得られる割合
②内視鏡総合診断の特異度 
画像が評価可能な症例で検討: 組織学的に非癌と診断された病変のうち、3種類の内視鏡観察にて総合的に癌と診断された病変の割合。
③内視鏡総合診断の正診率
1) Rate of evaluable ultra-high magnifying images.
2) Specificity of endoscopic diagnosis by using endocytoscopy.
3) Accuracy of endoscopic diagnosis by using endocytoscopy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。
(1)対象者
北海道大学病院及び、研究参加施設である恵佑会第二病院において、食道癌に対する内視鏡切除後、もしくは頭頸部癌に対する治療後、経過観察されている患者。あるいは早期食道癌疑いとして上記2施設に紹介された患者。
(2)選択基準
①食道癌、頭頸部癌治療後症例の場合、初回治療病変が組織学的に「扁平上皮癌」と診断されており、かつ過去の内視鏡画像にて、食道内に多発微小ヨード不染が認められる(異時性多発食道癌のハイリスクグループ)。
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
The study subjects included patients who underwent ER for ESCC or were treated for head and neck cancer at the Hokkaido University Hospital and Keiyukai daini hospital, or were refered to the 2 hospitals for the lesions suspicious for early ESCC. The inclusion criteria of this study were as follows: 1) who have background mucosa with multiple minute iodine unstained areas (high risk group for metachronous ESCC), and 2) written informed consent obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria (3)除外基準
①既に生検組織にて扁平上皮癌と診断が得られている患者
②未成年(20歳未満)の患者
③妊娠中の患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Exclusion criteria were as follows: 1) with histological diagnosis of SCC by prior endoscopic biopsy, 2) unsuitability as subjects, 3) age < 20 years, and 4) current pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇一
ミドルネーム
清水
Yuichi
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kitaku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email yshimizu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅貴
ミドルネーム
井上
Masaki
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kitaku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mokomokomomon@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 臨床研究監理部 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kitaku, Sapporo, Japan
電話/Tel 011-706-7924
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 食道癌に対する内視鏡切除後、もしくは頭頸部癌に対する治療後、経過観察されている患者のうち、過去の内視鏡画像にて、食道内に多発微小ヨード不染が認められる患者、もしくは早期食道癌疑いとして他院より紹介された生検未施行の患者を対象として、エンドサイトスコピーを用いて内視鏡サーベイランスを行う。通常と同様の内視鏡観察を行い、食道扁平上皮癌の可能性があると診断された病変(通常白色光における発赤、狭帯域光観察における茶色変化、ヨード散布後の明瞭なヨード不染帯)が認められた場合、メチレンブルーとクリスタルバイオレットによる染色(1%メチレンブルー1mlと0.05%クリスタルバイオレット10mlの混合液を2~4ml使用)を行い、超拡大観察を行う。
通常観察、画像強調拡大内視鏡、超拡大観察の所見より総合的に癌と診断された場合、内視鏡切除目的の入院手続きを同日に行う。
上記の悪性を示唆する所見が認められなかった場合、もしくは精密な内視鏡画像が得られなかった場合は通常の生検を行う。全ての検査(生検も含む)は食道癌内視鏡診断に精通した消化器内視鏡専門医が行う。
通常診療としての組織診断は北海道大学病院及び、恵佑会第二病院、それぞれの病理部において行うが、研究としての最終組織診断は中央病理診断として札幌厚生病院病理部にて行う。症例登録期間終了後に標本プレパラートを札幌厚生病院病理部に持参し、診療情報を知らない病理専門医が診断する。
WHO分類に基づき、扁平上皮癌(High grade intraepithelial neoplasiaを含む)、Low grade dysplasia、非腫瘍(炎症、上皮萎縮等)に分類する。
Patients who are included in this study undergo endoscopic surveillance by using endocytoscopy. If esophageal lesions suspicious for early squamous cell carcinoma (redness area in white light, brownish area in narrow band imaging or demarcated unstained area in iodin staining) are found, endoscopists immediately perform ultra-high magnifying observation (with dyeing of 1% methylene blue solution and 0.05% crystal violet solution) for the lesion. Patients who are diagnosed to have ESCC by using endocytoscopy will undergo endoscopic resection later. Patients who are diagnosed to have benign lesion by using endocytoscopy undergo ordinal endoscopic biopsy. All procedure will be performed by endoscopists who are examined for diagnosis of early ESCC.
Final histological diagnosis will be decided in Sapporo Kosei Hospital as the central review. All specimens will be diagnosed to squamous cell carcinoma (including high grade intraepithelial neoplasia), low grade dysplasia and non-tumor (inflammation, epithelial atrophy) according to WHO classification.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 15
最終更新日/Last modified on
2019 07 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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