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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037384
受付番号 R000042616
科学的試験名 地域在住高齢者に対する複合的な教育・実践プログラムの効果検証に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者に対する複合的な教育・実践プログラムの効果検証に関する研究 Study on effectiveness of multiple education / practice programs for community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証 Effectiveness of multiple intervention programs for community-dwelling older adults
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者に対する複合的な教育・実践プログラムの効果検証に関する研究 Study on effectiveness of multiple education / practice programs for community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者に対する複合プログラムの効果検証 Effectiveness of multiple intervention programs for community-dwelling older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 60歳以上の高齢者 Elderly individuals aged 60 years old or older
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイル予防を主眼とした高齢期の諸問題に関する情報提供、実習体験プログラムが地域在住高齢者の健康状態、精神心理状態に与える影響を検証すること。 To verify the effect of the multiple education / practice programs which is focused on the prevention of frailty for the physical and mental conditions of community-dwelling older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後におけるフレイルティインデックス frailty index of before and after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADL,QOL,GDS-15,意欲,ヘルスリテラシー、ソーシャルネットワーク,認知機能 The Activities of Daily Living(ADL),Oquality of life(QOL),the Geriatric Depression Scale(GDS-15),Apacy, health literacy Survey Questionnaire(J-HLS-EU-Q47),social network, physical functions(gait speed, balance ability, etc),cognitive functions (MMSE, MoCA-J, trail making test, etc.),and the Oral function, before and after the intervention (6-month after).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 フレイル予防に関する教育・実践プログラムを6か月間実施する Participation in the multiple education / practice programs which is focused on the prevention of frailty for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 通常の生活を6か月間送る Live as usual for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・豊山町在樹の60歳以上の高齢者

・研究内容を理解し、文章による同意が得られた者
All elderly people living in Toyoyama-cho, over 60 years old

Those who understand the research content and obtained consent by writing
除外基準/Key exclusion criteria ・研究参加に関する十分な同意能力を本人が欠く者

・要介護認定を受けている者
Individuals who do not have enough ability to fully agree on research participation

Individuals who have received nursing care certification
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅文
ミドルネーム
葛谷
Masahumi
ミドルネーム
Kuzuya
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 未来社会創造機構(名古屋大学大学院医学系研究科 地域在宅医療学・老年科学 兼務) Institute of innovation for future society (Department of community health & geriatrics graduate school of medicine)
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区65 65 Tsurumai-cyo, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2364
Email/Email kuzuya@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛子
ミドルネーム
井上
Aiko
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 未来社会創造機構(名古屋大学大学院医学系研究科 地域在宅医療学・老年科学 兼務) Institute of innovation for future society (Department of community health & geriatrics graduate sch
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区65 65 Tsurumai-cyo, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2364
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiaiori@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県西春日井郡豊山町 Toyoyama-cho, Nishikasugai-gun, Aichi prefecture, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区65 65 Tsurumai-cyo, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
電話/Tel 052-744-2364
Email/Email kuzuya@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 16
最終更新日/Last modified on
2019 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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