UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038096
受付番号	R000042617
科学的試験名	成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/09/26
最終更新日	2023/03/29 11:12:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect of lip closure training on oral function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect of lip closure training on oral function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect of lip closure training on oral function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effect of lip closure training on oral function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボタンを利用した口唇閉鎖訓練による、口腔機能に与える影響について検討すること。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of lip closure training using buttons on oral function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間毎に、口唇閉鎖力評価を実施する

英語
Evaluation of lip closure power every 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2週間毎に、口腔機能評価（舌圧・頬圧・オーラルディアドコキネシス）を実施する。

英語
Oral function evaluation (tongue pressure, cheek pressure, articulation test) is conducted every 2 weeks.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）上顎前歯2本以上、下顎前歯2本以上を有しており、合計20本以上の歯を有している者
２）20歳以上40歳未満の者(口唇閉鎖力の発達が完了している者)
３）本研究の参加に関して、本人から同意が文書で得られる者

英語
1) Those who have 2 or more maxillary anterior teeth and 2 or more mandibular anterior teeth, and a total of 20 or more teeth
2) Those who are 20 years old or older and younger than 40 years old (who have completed the development of lip closure power)
3) Persons who can obtain written consent from the person concerned about participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）脳梗塞・神経系疾患・頭頚部領域の外傷・手術の既往
２）義歯使用者
３）歯科矯正装置が装着されている者
４）顎口腔顔面疾患を有する者
５）オーバージェット0mm以下または5mm以上の者
６）除外基準に研究責任者および研究分担者の授業を受けている者
７）その他、研究担当者が当該研究の対象者として適切でないと判断した者

英語
1) History of cerebral infarction, nervous system disease, head and neck injury, surgery
2) Denture users
3) Persons with orthodontic appliances
4) Person who has a stomatognathic face disease
5) Overjet 0mm or less or 5mm or more
6) Those who have taken the classes of the research supervisor and research researcher according to the exclusion criteria
7) Other persons who are judged to be inappropriate by the person in charge of the research

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真理子

ミドルネーム

姓内藤

英語

名 MARIKO

ミドルネーム

姓 NAITO

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔保健疫学

英語
Oral Epidemiology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5959

Email/Email

naito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名瑠美

ミドルネーム

姓西村

英語

名 RUMI

ミドルネーム

姓 NISHIMURA

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University, Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健疫学

英語
Oral Epidemiology

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5795

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-nishimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学医療政策室

英語
center for integrated medical research, Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1573

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://mol.medicalonline.jp/library/journal/dow

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
２カ月のボタン運動により、若年者の口腔機能の増加がみられた。また、ボタン運動中止後も口唇閉鎖力が維持できていた。

英語
Two months of button exercise increased oral function in young people. In addition, the lip closure force was maintained even after button exercise was discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 09 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20代女性　40名　(21.2±1. 1歳）

英語
40　women aged 20 to 30 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に口腔内診査を実施し、適格性を確認し、対象者を無無作為にボタン運動群と非運動群に分けます。
ボタン運動群は2か月間ボタン運動を行います。２軍とも２週間に１度口腔機能の評価を行います。
ボタン運動群はボタン運動を中止し後２か月間は２週間ごとに口腔機能を評価します。
非運動群は、２か月終了後に、希望者のみにボタン運動を指導します。

英語
To exclude the effects of dental arrangement on button movement, subjects with one or more of the following criteria were excluded: (i) less than two anterior maxillary teeth, (ii) less than two anterior mandibular teeth, (iii) less than 20 teeth in total, (iv) wearing dentures, (v) fitted with an orthodontic appliance, (vi) overjet of 0 mm or less, and (v) overjet of 5 mm or more. Twenty subjects were allocated to each of the two groups: the intervention or control group. Button movement was performed for 8 weeks in the intervention group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
口唇閉鎖力
舌圧
頬圧
ODK

英語
Lip-closing force
Tongue pressure
Buccal pressure
Oral diadochokinesis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042617

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042617

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）