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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038096
受付番号 R000042617
科学的試験名 成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2021/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討 Examination of the effect of lip closure training on oral function
一般向け試験名略称/Acronym 成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討 Examination of the effect of lip closure training on oral function
科学的試験名/Scientific Title 成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討 Examination of the effect of lip closure training on oral function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人前期における口唇閉鎖訓練が口腔機能に及ぼす効果の検討 Examination of the effect of lip closure training on oral function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボタンを利用した口唇閉鎖訓練による、口腔機能に与える影響について検討すること。 The purpose of this study is to examine the effects of lip closure training using buttons on oral function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間毎に、口唇閉鎖力評価を実施する Evaluation of lip closure power every 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2週間毎に、口腔機能評価(舌圧・頬圧・オーラルディアドコキネシス)を実施する。 Oral function evaluation (tongue pressure, cheek pressure, articulation test) is conducted every 2 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 口唇閉鎖訓練群は、2か月間は毎日訓練を実施する。 The lip closure training group conducts daily training for two months.
介入2/Interventions/Control_2 非介入群は訓練を実施しない。 The non-intervention group does not carry out training.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上顎前歯2本以上、下顎前歯2本以上を有しており、合計20本以上の歯を有している者
2)20歳以上40歳未満の者(口唇閉鎖力の発達が完了している者)
3)本研究の参加に関して、本人から同意が文書で得られる者
1) Those who have 2 or more maxillary anterior teeth and 2 or more mandibular anterior teeth, and a total of 20 or more teeth
2) Those who are 20 years old or older and younger than 40 years old (who have completed the development of lip closure power)
3) Persons who can obtain written consent from the person concerned about participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳梗塞・神経系疾患・頭頚部領域の外傷・手術の既往
2)義歯使用者
3)歯科矯正装置が装着されている者
4)顎口腔顔面疾患を有する者
5)オーバージェット0mm以下または5mm以上の者
6)除外基準に研究責任者および研究分担者の授業を受けている者
7)その他、研究担当者が当該研究の対象者として適切でないと判断した者
1) History of cerebral infarction, nervous system disease, head and neck injury, surgery
2) Denture users
3) Persons with orthodontic appliances
4) Person who has a stomatognathic face disease
5) Overjet 0mm or less or 5mm or more
6) Those who have taken the classes of the research supervisor and research researcher according to the exclusion criteria
7) Other persons who are judged to be inappropriate by the person in charge of the research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真理子
ミドルネーム
内藤
MARIKO
ミドルネーム
NAITO
所属組織/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Hiroshima University, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
所属部署/Division name 口腔保健疫学 Oral Epidemiology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5959
Email/Email naito@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
瑠美
ミドルネーム
西村
RUMI
ミドルネーム
NISHIMURA
組織名/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Hiroshima University, Graduate School of Biomedical and Health Sciences
部署名/Division name 口腔保健疫学 Oral Epidemiology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5795
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-nishimura@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 医療政策室 center for integrated medical research, Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1573
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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