UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037400
受付番号 R000042618
科学的試験名 シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/17
最終更新日 2019/07/17 10:48:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子

英語
Factors Affecting Changes in Refractive Prediction Error after Implant Surgery of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シングルピースレンズ挿入後の屈折誤差変化

英語
Changes in Prediction Error after Implantation of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子

英語
Factors Affecting Changes in Refractive Prediction Error after Implant Surgery of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シングルピースレンズ挿入後の屈折誤差変化

英語
Changes in Prediction Error after Implantation of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シングルピースアクリル眼内レンズ（IOL）挿入後早期に、屈折誤差がどのように変化するかどうかを調べる。

英語
To assess how intraocular lens (IOL) power prediction error (PE) changes after implantation of single-piece acrylic IOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
変化の要因として何が関連しているか検討すること。

英語
To examine what are predictors for the change in PE

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）術後屈折誤差…術後１日、１ヵ月、２ヵ月の等価球面度数から目標屈折度数を引いた値
２）術後屈折誤差絶対値…術後屈折誤差の絶対値

英語
1) Arithmetic IOL power prediction error (PE)
2) absolute value of PE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白内障手術で、シングルピースアクリルIOL挿入予定の240眼、240名に対して、超音波白内障手術を行なった。使用するIOLは、Alcon SN60WF、AMO ZCB00V、参天W-60R、HOYA XY-1の４種類である。

英語
Two-hundreds and forty eyes of 240 patients underwent small-incision cataract surgery and implantation of four types of single-piece-acrylic IOL. The IOL used were Alcon SN60WF, AMO ZCB00V, Santen W-60R and HOYA XY-1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
４種類のシングルピースアクリルIOL（Alcon SN60WF、参天W-60R、HOYA XY-1、AMO ZCB00V）挿入術予定の第一術眼を対象とした。

英語
First-operated eyes of patients who were scheduled for implant surgery of four types of single-piece acrylic IOL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）角膜、黄斑、視神経疾患、白内障以外の中間透光体疾患、２）眼炎症や眼手術の既往、３）角膜不正乱視が強い、４）落屑症候群、５）散瞳時瞳孔径5.0mm未満、６）弱視の可能性、７）２ヵ月の経過観察が困難な患者、８）検査が困難な可能性のある患者、９）研究参加を拒否した患者

英語
1) any pathologies of cornea, macula, and media opacity other than cataract, 2) history of ocular inflammation and surgery, 3) marked irregular astigmatism, 4) preudoexfoliation syndrome, 5) pupillary diameter less than 5.0 mm at mydriasis, 6) possibility of amblyopia, 7) difficulty in 2 months' follow-up, 8) difficulty in examinations, 9) patient refusal

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 研
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Ken
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 研
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Ken
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 04 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 04 月 16 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 04 月 16 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 16 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 17 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名