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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037400
受付番号 R000042618
科学的試験名 シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子 Factors Affecting Changes in Refractive Prediction Error after Implant Surgery of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens
一般向け試験名略称/Acronym シングルピースレンズ挿入後の屈折誤差変化 Changes in Prediction Error after Implantation of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens
科学的試験名/Scientific Title シングルピース疎水性アクリル眼内レンズ挿入術後早期の屈折誤差変化に関与する因子 Factors Affecting Changes in Refractive Prediction Error after Implant Surgery of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シングルピースレンズ挿入後の屈折誤差変化 Changes in Prediction Error after Implantation of Single-Piece Acrylic Intraocular Lens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シングルピースアクリル眼内レンズ(IOL)挿入後早期に、屈折誤差がどのように変化するかどうかを調べる。 To assess how intraocular lens (IOL) power prediction error (PE) changes after implantation of single-piece acrylic IOL.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 変化の要因として何が関連しているか検討すること。 To examine what are predictors for the change in PE
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術後屈折誤差…術後1日、1ヵ月、2ヵ月の等価球面度数から目標屈折度数を引いた値
2)術後屈折誤差絶対値…術後屈折誤差の絶対値
1) Arithmetic IOL power prediction error (PE)
2) absolute value of PE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 白内障手術で、シングルピースアクリルIOL挿入予定の240眼、240名に対して、超音波白内障手術を行なった。使用するIOLは、Alcon SN60WF、AMO ZCB00V、参天W-60R、HOYA XY-1の4種類である。 Two-hundreds and forty eyes of 240 patients underwent small-incision cataract surgery and implantation of four types of single-piece-acrylic IOL. The IOL used were Alcon SN60WF, AMO ZCB00V, Santen W-60R and HOYA XY-1.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4種類のシングルピースアクリルIOL(Alcon SN60WF、参天W-60R、HOYA XY-1、AMO ZCB00V)挿入術予定の第一術眼を対象とした。 First-operated eyes of patients who were scheduled for implant surgery of four types of single-piece acrylic IOL.
除外基準/Key exclusion criteria 1)角膜、黄斑、視神経疾患、白内障以外の中間透光体疾患、2)眼炎症や眼手術の既往、3)角膜不正乱視が強い、4)落屑症候群、5)散瞳時瞳孔径5.0mm未満、6)弱視の可能性、7)2ヵ月の経過観察が困難な患者、8)検査が困難な可能性のある患者、9)研究参加を拒否した患者 1) any pathologies of cornea, macula, and media opacity other than cataract, 2) history of ocular inflammation and surgery, 3) marked irregular astigmatism, 4) preudoexfoliation syndrome, 5) pupillary diameter less than 5.0 mm at mydriasis, 6) possibility of amblyopia, 7) difficulty in 2 months' follow-up, 8) difficulty in examinations, 9) patient refusal
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 林眼科病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-431-1680
Email/Email mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 240
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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