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一般向け試験名/Public title

日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病におけるペマフィブラートの効果に関する検討：前向きコホート研究

英語
The impact of pemafibrate on hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes: A prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病におけるペマフィブラートの効果に関する検討：前向きコホート研究

英語
The impact of pemafibrate on hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes: A prospective cohort study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病におけるペマフィブラートの効果に関する検討：前向きコホート研究

英語
The impact of pemafibrate on hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes: A prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高中性脂肪血症合併2型糖尿病におけるペマフィブラートの効果に関する検討：前向きコホート研究

英語
The impact of pemafibrate on hypertriglyceridemia in patients with type 2 diabetes: A prospective cohort study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
dyslipidemi

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高中性脂肪血症を合併した2型糖尿病患者において, ペマフィブラートを追加もしくは服用中のフィブラート薬のペマフィブラートへの切り替えを行い, ペマフィブラート開始前後における, 脂質・糖代謝や肝腎機能の変化を検討する.

英語
To assess the effects of adding pemafibrate or switching other fibrates to pemafibrate on lipid /glucose metabolism and liver/renal function in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペマフィブラート投与前後におけるTGおよびHDL-Cの変化量

英語
Changes of TG and HDL-C before and after administration of pemafibrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)TGおよびHDL-C以外の脂質検査
2)肝機能検査
3)腎機能検査
4)体重, BMI, 腹囲
5)空腹時血糖, HbA1c, インスリン感受性・分泌能
6)血圧
7)有害事象
8)脂質代謝, 肝・腎機能検査, 糖代謝などに影響する背景因子や変化量についての探索
9)ペマフィブラート群と対照群について, 脂質を含む血液・尿検査項目およびエコー所見の変化量

英語
1)total lipid metabolism (remnant, sd-LDL, etc)
2)Liver function
3)Renal function
4)Body weight, Body mass index, Abdominal circumference
5)Fasting plasma glucose, HbA1c, insulin sensitivity and insulin secretion
6)Blood pressure
7)Adverse event
8)Influencing factors on lipid metabolism, liver/renal function, and glucose metabolism
9)Variation of blood and urinary examination including lipid metabolism, as well as abdominal ultrasound findings between pemafibrate group and control

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2019年6月～2020年3月の間に北海道大学病院もしくは協力施設に通院中の高TG血症合併2型糖尿病患者を対象とする．
2)ペマフィブラートを新規投与、または既存のフィブラート薬から切り替える予定の患者(ペマフィブラート群)。
3)既存のフィブラート薬で治療中で、ペマフィブラートに切り替えることなくそのままの治療を継続したまたは続ける予定の患者（既存フィブラート薬群）、または高TG血症に対して無治療のまま1年以上経過観察を続けたまたは続ける予定の患者（無治療群）
4)年齢が20歳以上の患者
5)研究の参加について拒否しない者

英語
1) Patients with type 2 diabetes and hypertriglyceridemia who are treated in Hokkaido University or cooperated hospitals from June 2019 to March 2020.
2)Patients who are going to be treated with pemafibrate or switched from other fibrates to pemaribrate.
3)Patients who have been treated with fibrate without switching to pemafibrate or taking no medication over a year.
4) over 20 years old
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者（以下、研究担当者）が不適当と判断した患者

英語
Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・肥満病態治療学分野

英語
Division of Diabetes and Obesity

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Nishi 7, Kita 15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-8192

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・肥満病態治療学分野

英語
Division of Diabetes and Obesity

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Nishi 7, Kita 15, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-8192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床研究管理部　審査管理室　自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Management Department

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

650

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

02

日

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