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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037388
受付番号 R000042622
科学的試験名 自家末梢血CD34 陽性細胞移植による脊髄損傷再生療法
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家末梢血CD34 陽性細胞移植による脊髄損傷再生療法 G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with spinal cord injuries.
一般向け試験名略称/Acronym CD34による脊髄損傷再生療法 CD34+ cell transplantation for spinal cord injuries.
科学的試験名/Scientific Title 自家末梢血CD34 陽性細胞移植による脊髄損傷再生療法 G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with spinal cord injuries.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CD34による脊髄損傷再生療法 CD34+ cell transplantation for spinal cord injuries.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷 Spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄損傷の患者を対象に、自家末梢血CD34 陽性細胞移植による神経再生療法の安全性・臨床効果を検討する。 Verification of safety and efficacy of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell transplantation in spinal cord injury.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細胞移植後12 か月(48 週)までの安全性および有効性を評価する。 Safety and efficacy evaluation of the therapy for 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 G-CSF 5日間投与後に末梢血から分離精製したCD34陽性細胞を腰椎穿刺法により髄腔内投与する。 Intra-thecal injection of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) ASIA 機能障害尺度A 及びB の頸胸髄損傷患者
2) 受傷後4 週~16 週の患者
3) MRI 画像診断により脊髄の部分的損傷が認められた患者(完全離断ではない)
4) 本人より文書による同意が得られた患者、未成年あるいは受傷により同意表明が困難な者の場合は保護者又は代諾者から文書による同意が得られた患者
1) Cervical and thoracic spinal cord injury patients with ASIA impairment score A and B
2) Within 4 to 16 weeks after injury
3) Incomplete spinal cord injury detectable with MRI
4) Enable to obtain the written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) MRI 画像診断で脊髄の完全離断および離断に近い状態と認められる患者
2) 脊髄ショックの状態が続いている患者
3) 中心性脊髄損傷がある患者
4) SOFA スコアで3 点以上の臓器障害を有する患者
5) 意識障害が、Japan Coma Scale (JCS)でⅢ-200 またはⅢ-300 である患者
6) 重度の呼吸障害を有する患者
7) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
8) 自己免疫疾患を合併する患者
9) 肝硬変を有する患者
10) 間質性肺炎の合併または既往がある患者
11) 悪性腫瘍を合併する患者(ただし、最終診断日より十分な期間があり、かつ、完治と判断される場合を除く)
12) 初期スクリーニングでHBV、HCV、HIV、成人T 細胞白血病、パルボウイルスB19 感染症が否定できない患者
13) 白血球2,000 /μL 未満または15,000 /μL を超える患者
14) 血小板10 万/μL 未満である患者
15) ヘモグロビン10 g/dL 未満である患者
16) AST(GOT)またはALT(GPT)が施設正常値の3 倍以上である患者
17) アルブミン2 g/dL 未満である患者
18) 腹部CT 検査で脾腫が指摘される患者
19) G-CSF 製剤、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
20) 磁気細胞分離機器に付随する試薬(鉄デキストランコロイド含有マウス抗ヒトCD34 抗体)の成分であるマウス由来タンパクに対する過敏症、副作用の既往を有する患者
21) 重度の多発外傷、多臓器不全を合併する患者
22) 血友病と診断された患者
23) 以下の疾患・障害を合併する患者
 ・コントロール不良な虚血性心疾患(12 か月以内に心臓外科手術や経皮的冠動脈インターベンションによる治療を受けた場合も含む)
 ・重度の脊椎末梢神経疾患(神経運動感覚機能に影響を与えるもの)
 ・脊髄損傷に起因しない中枢神経障害による四肢運動麻痺(症候性脳梗塞など)
 ・腎機能障害(維持透析患者、等)
 ・コントロール不良な精神障害
24) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある、或いは治療期終了時までに妊娠を計画している患者(女性患者)
25) 他の治験または臨床試験に参加している、または参加終了から6 か月以内である患者
26) その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として医学的根拠に基づき不適当と判断される患者

1) Transection of the spinal cord with the MRI
2) Spinal shock
3) Central spinal cord injury
4) Organ failure more than SOFA scale 3
5) Disturbance of consciousness (Japan Come Scale (JCS) III-200 or III-300)
6) Severe respiratory disorder
7) Hematologic disease (leukemia, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndromes, or sickle cell disease)
8) Autoimmune disorders
9) Liver cirrhosis
10) Interstitial pneumonitis or history
11) Malignancy or history of malignancy most recently
12) Positive for following viral infectious disease, HBV, HCV, HIV, ATL, Parvovirus B19.
13) White blood cell count, under 2,000/micro L or greater than 15,000/micro L
14) Platelet count, under 100,000/micro L
15) Hemoglobin concentration, under 8 g/dL
16) Aspartate aminotransferase (GOT) or alanine aminotransferase (GPT), three times greater than normal value
17) Serum albumin, under 2 g/dL
18) Splenomegaly on computed tomography
19) Allergic reaction or adverse reaction to G-CSF, the other reagents, or apheresis
20) Allergic reaction or adverse reaction to the mouse-derived protein
21) Severe multiple injury or multiple organ failure
22) Hemophilia
23) Uncontrolled ischemic heart disease including receiving a cardiovascular surgery or percutaneous coronary intervention within 12 months; severe spinal and peripheral nerve disease; tetraplegia due to brain disorder (brain injury, cerebral infarction, etc.); renal dysfunction (hemodialysis, etc.); or severe psychiatric disorders
24) Pregnancy
25) Participating in other clinical studies within 6 months
26) Ineligible patients on this clinical study based on other clinical evidence
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅彦
ミドルネーム
田中
Masahiko
ミドルネーム
TANAKA
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email m_tanaka@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅彦
ミドルネーム
田中
Masahiko
ミドルネーム
TANAKA
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_tanaka@shonankamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(臨床研究センター) Center for Clinical and Translational Science, Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Group.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会 Certified Committee of Shonan Kamakura General Hospital for Regenerative Medicine
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
電話/Tel 0467-46-1717
Email/Email rm_committee@shonankamakura.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 02 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 16
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042622
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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