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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037411
受付番号 R000042624
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術の再建手技(膵空腸吻合および胆管空腸吻合)におけるブタ臓器およびbiotissueによる膵空腸・胆管空腸吻合モデルを用いたトレーニングの及ぼす効果についての前向き非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術の再建手技(膵空腸吻合および胆管空腸吻合)におけるブタ臓器およびbiotissueによる膵空腸・胆管空腸吻合モデルを用いたトレーニングの及ぼす効果についての前向き非対照試験 Prospective study on the training effect on the reconstruction technique in the pancreatoduodenectomy (pancreato-jejunosutomy and bilio-jujunostomy) using swine and bio tissue.
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術の再建手技(膵空腸吻合および胆管空腸吻合)における生体外トレーニングの及ぼす効果についての前向き非対照試験 Prospective study on the training effect on the reconstruction technique in the pancreatoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術の再建手技(膵空腸吻合および胆管空腸吻合)におけるブタ臓器およびbiotissueによる膵空腸・胆管空腸吻合モデルを用いたトレーニングの及ぼす効果についての前向き非対照試験 Prospective study on the training effect on the reconstruction technique in the pancreatoduodenectomy (pancreato-jejunosutomy and bilio-jujunostomy) using swine and bio tissue.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術の再建手技(膵空腸吻合および胆管空腸吻合)における生体外トレーニングの及ぼす効果についての前向き非対照試験 Prospective study on the training effect on the reconstruction technique in the pancreatoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術後 Post-pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵空腸吻合・胆管空腸吻合モデルを用いてトレーニングを行い、客観的評価指標を用いて技量の定量的評価の推移を行い、生体外トレーニングが実際の手術において再建手技のラーニングカーブ短縮に寄与するかを検討する To investigate the the training effect on the reconstruction technique in the pancreatoduodenectomy (pancreato-jejunosutomy and bilio-jujunostomy) using swine and bio tissue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計5回の生体外とレーニングを行い、Objective Structured Assessment of Technical Skill評価表のスコア推移をみる Changes of the scores according to objective structured assessment of technical skill after five trainings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂大学肝胆膵外科所属の肝胆膵外科医 Hepatobiliary trainee belonging to the Department of Hepato-biliary-pancreatic surgery, Juntendo University School of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria 研究に同意を得られなかった場合 Disagreemet with the trial participation
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明夫
ミドルネーム
齋浦
Akio
ミドルネーム
Saiura
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 0338183111
Email/Email a-saiura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
龍二
ミドルネーム
吉岡
Ryuji
ミドルネーム
Yoshioka
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/TEL 0338183111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-yoshioka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 肝胆膵外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 Juntendo University School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Japan
電話/Tel 0338183111
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし score of objective structured assessment of technical skill

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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