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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037389
受付番号 R000042628
科学的試験名 透析者におけるヘリコバクタ-ピロリ除菌の栄養状態に対する影響に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析者におけるヘリコバクタ-ピロリ除菌の栄養状態に対する影響に関する観察研究 Improvement of malnutrition of dialysis patients by eradication of Helicobacter pylori
一般向け試験名略称/Acronym 透析者におけるヘリコバクタ-ピロリ除菌による栄養状態改善 Improvement of malnutrition of dialysis patients by eradication of Helicobacter pylori
科学的試験名/Scientific Title 透析者におけるヘリコバクタ-ピロリ除菌の栄養状態に対する影響に関する観察研究 Improvement of malnutrition of dialysis patients by eradication of Helicobacter pylori
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析者におけるヘリコバクタ-ピロリ除菌による栄養状態改善 Improvement of malnutrition of dialysis patients by eradication of Helicobacter pylori
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析者のピロリ陽性胃炎に対し除菌治療を行ったことによって栄養状態が改善したかどうかについて検討する。 Investigation whether the nutritional status has been improved by eradication treatment for Helicobacter pylori-positive gastritis in dialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピロリ菌除菌前後でBMI, geriatric nutritional risk index,
蛋白質異化率, 血清アルブミン値, 亜鉛濃度, カルニチン値の変化を検討
Changes in BMI, geriatric nutritional risk index (GNRI), protein catabolism rate (nPCR), serum albumin, zinc concentration and carnitine concentration, before and after H. pylori eradication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析治療中の慢性腎臓病者
ピロリ菌検査を施行した者
Chronic kidney disease patients under dialysis treatment, who were examined the status of H. pylori infection.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍による悪液質
進行した肝障害
妊娠中
第3,4期の心不全
活動性の全身性感染症
cachectic state of malignancy
progressed liver dysfunction
pregnancy
stage 3-4 cardiac failure
active systemic infection
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ヤスユキ
ミドルネーム
ウシオギ
Yasuyuki
ミドルネーム
Ushiogi
所属組織/Organization 福井県済生会病院 Fukui-Saiseikai Hosp.
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 918-8503
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Wadanaka-cho Funabashi 7-1 Fukui Pref. Japan
電話/TEL 0776-23-1111
Email/Email ushiogi.yasuyuki3001@fukui.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ヤスユキ
ミドルネーム
ウシオギ
Yasuyuki
ミドルネーム
Ushiogi
組織名/Organization 福井県済生会病院 Fukui-Saiseikai Hosp.
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 918-8503
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Wadanaka-cho Funabashi 7-1 Fukui Pref. Japan
電話/TEL 0776-23-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ushiogi.yasuyuki3001@fukui.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukui-Saiseikai Hosp.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fukui-Saiseikai Hosp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井県済生会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井済生会病院倫理審査委員会 Hospital Ethics Review Board
住所/Address 福井県福井市和田中町舟橋7-1 Wadanaka-cho Funabashi 7-1 Fukui Pref. Japan
電話/Tel 0776-23-1111
Email/Email shp@fukui.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ピロリ菌除菌前後でBMI, geriatric nutritional risk index,
蛋白質異化率, 血清アルブミン値, 亜鉛濃度, カルニチン値の変化を検討
Changes in BMI, geriatric nutritional risk index (GNRI), protein catabolism rate (nPCR), serum albumin, zinc concentration and carnitine concentration, before and after H. pylori eradication

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 16
最終更新日/Last modified on
2020 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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