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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037394
受付番号 R000042631
科学的試験名 デノスマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するロモソズマブ投与群とイバンドロン酸ナトリウム水和物投与群の有効性、安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デノスマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するロモソズマブ投与群とイバンドロン酸ナトリウム水和物投与群の有効性、安全性の検証 Evaluation of efficacy and safety of romosozumab administration group and ibandronate sodium hydrate administration group for osteoporosis patients after denosumab treatment
一般向け試験名略称/Acronym デノスマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するロモソズマブ投与群とイバンドロン酸ナトリウム水和物投与群の有効性、安全性の検証 Evaluation of efficacy and safety of romosozumab administration group and ibandronate sodium hydrate administration group for osteoporosis patients after denosumab treatment
科学的試験名/Scientific Title デノスマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するロモソズマブ投与群とイバンドロン酸ナトリウム水和物投与群の有効性、安全性の検証 Evaluation of efficacy and safety of romosozumab administration group and ibandronate sodium hydrate administration group for osteoporosis patients after denosumab treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デノスマブ治療後の骨粗鬆症患者に対するロモソズマブ投与群とイバンドロン酸ナトリウム水和物投与群の有効性、安全性の検証 Evaluation of efficacy and safety of romosozumab administration group and ibandronate sodium hydrate administration group for osteoporosis patients after denosumab treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症患者に対し、デノスマブ2年以上投与後、骨密度が上昇した症例でロモソズマブ群とイバンドロン酸ナトリウム水和物群の二つの治療法それぞれの有効性および安全性を検証することである。 The objective of this study is to examine the efficacy and safety of the two treatments of romosozumab group and ibandronate sodium hydrate group in cases where bone density has increased after administration of denosumab for 2 or more years to osteoporosis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療12か月時の骨密度
若年平均比較80%達成率
Bone density at 12 months of treatment
Younger average 80% achieved
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低カルシウム血症の発生状況
その他有害事象の発生状況
Occurrence of hypocalcemia
Occurrence of other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロモソズマブ群
(イベニティ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)
その後、ボンビバ100mgを1カ月に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに12ヵ月投与
romosozumab group
介入2/Interventions/Control_2 イバンドロン酸ナトリウム水和物群
ボンビバ100mgを1カ月に1回、起床時に十分量(約180mL)の水とともに24ヵ月投与
ibandronate sodium hydrate group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の骨粗鬆症患者すべて
2.試験開始前に既にデノスマブ(60mg を6 ヵ月に1 回)を2年以上投与し、骨密度値が‐2.0SD以上の患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1.All osteoporosis patients over 20 years old
2. Patients who have already received Denosumab (60 mg once every 6 months) for 2 years or more before the start of the study, and have a bone density value of -2.0 SD or more
3.Patients who received written informed consent based on their own free will after receiving sufficient explanation for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.以前にロモソズマブ、イバンドロン酸ナトリウム水和物による治療を受けていた方
2.ロモソズマブ、イバンドロン酸ナトリウム水和物に対するアレルギーを有する方
3.低カルシウム血症の方
4.妊婦または授乳中の女性の方
5.食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者
6.服用時に立位又は坐位を60分以上保てない患者
7.重度の腎機能障害の方(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている方
8.嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、潰瘍等の上部消化管障害がある患者
9.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. If you had previously been treated with romosozumab, ibandronate sodium hydrate
2. If you are allergic to romosozumab, ibandronate sodium hydrate
3. Those who have hypocalcemia
4. For pregnant women or women who are nursing
5.Patients with disorders that delay esophageal passage such as esophageal stricture or achalasia
6.Patients who can not keep standing or sitting for more than 60 minutes when taking
7. Those with severe renal dysfunction (eGFR 30 ml / min / less than 1.73 m2) or those receiving dialysis
8.Patients with upper digestive tract disorder such as dysphagia, esophagitis, gastritis, duodenitis, ulcer etc.
9. Other patients who the research director judged inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
Email/Email yxn14@aol.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸男
ミドルネーム
中村
Yukio
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL 0263372659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yxn14@aol.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division 整形外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部整形外科 hinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/Tel 0263372659
Email/Email yxn14@aol.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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