UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験-

英語
Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高γ-PGA納豆負荷検証試験

英語
The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験-

英語
Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高γ-PGA納豆負荷検証試験

英語
The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高γ-PGA 納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する

英語
To examine the efficacy of high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事負荷後 30 分間の 血糖上昇曲線下面積（ Incremental Area Under the Curve IAUC

英語
Incremental area under the curve of plasma glucose (0-30 min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.食事負荷後 15, 45, 60, 90, 120 分間の血糖 IAUC
2.空腹時 から負荷後 120 分 までの血糖値 および血糖値変化量
3.空腹時から負荷後 120 分までのインスリン濃度 およびインスリン濃度変化量
4.官能評価（検査食の食味等についての質問紙調査）

英語
1.Incremental area under the curve of plasma glucose (0-15, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
2.The level and change from baselaine of plasma glucose (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
3.The level and change from baseline of plasma insulin (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
4.Organoleptic evaluation (eating quality of test meal)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低γ-PGA納豆

英語
Low gamma-PGA natto

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高γ-PGA納豆

英語
High gamma-PGA natto

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【一次登録時】
1. 年齢 20 歳以上 70 歳以下の男性および閉経後女性
2. BMI が18.5 kg/m 2 以上 25.0 kg/m 2 未満 の 者
3. 空腹時血糖値が 126 mg/dL未満かつHbA1c （NGSP値）6.5%未満の者
4. 試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者
5. 研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

【二次登録時】
一次登録後の、基準食の包装米飯150g を用いた食事負荷試験で、
1. 負荷後の随時血糖値が 200 mg/dL 未満の者
2. 負荷後30分またはいずれかの時点の血糖値が140mg/dL以上の者を優先

英語
[At the primary registration]
1. Men and postmenopausal women aged 20-70 years old.
2. BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2.
3. FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5%.
4. Subjects who can maintain an everyday lifestyle during study period constantly
5. Capable of giving informed consent.

[At the secondary registration]
Subjects who meet the following conditions after the meal loading test with 150g of white rice, that performed after primary registration.
1. The levels of casual plasma glucose less than 200 mg/dL.
2. Priority is given to those with a plasma glucose levels more than 140 mg/dL at post-30 min or at any point of time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【一次登録時】
1. 糖尿病の治療中 （食事療法、運動療法も含む）の者
2. 脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者
3. ワルファリンを服用している者
4. 糖代謝に影響する薬やサプリメント類、 特定保健用食品、機能性表示食品を常用 している 者
5. 貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのある者
6. 健康診断等の採血において、一度の穿刺で必要量が確保できず、やり直しになることが頻繁にある者
7. 他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
8. 試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
9. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者


【二次登録時】
1. 留置針を用いた連続採血の際に採血困難であることが確認された者
2. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者

英語
[At the primary registration]
1. Subjects who are treated for diabetes.
2. Subjects who are taking medications for dislipidemia hypertention, and anemia.
3. Subjects who are taking warfarin.
4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism.
5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia.
6. Subjects who are difficult to collect blood in health checkup and so on oftenly.
7. Subjects who are enrollment in another interventional study.
8. Subjects who have suspected food allergy to test meal
9. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

[At the secondary registration]
1. Subjects who are confirmed to be difficult to collect blood during continuous blood collection using indwelling needle
2. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系　

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

所属部署/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and translatnal methodology

郵便番号/Zip code

3050005

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸一
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系　

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicene

部署名/Division name

日本語
橋渡し・臨床研究学

英語
Clinical and translatnal methodology

郵便番号/Zip code

3050005

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
Clinical and translatnal methodology,
Fuculty of Medicine,
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系

部署名/Department

日本語
橋渡し・臨床研究学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1タカノフーズ株式会社
2茨城県産業技術イノベーションセンター
3農研機構　食品研究部門

英語
1. Takanofoods Co., Ltd.
2. Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture.
3. National agriculture and food research organization, food research institute.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042633

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