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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037449
受付番号 R000042633
科学的試験名 高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/02
最終更新日 2020/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験- Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-
一般向け試験名略称/Acronym 高γ-PGA納豆負荷検証試験 The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto
科学的試験名/Scientific Title 高γ-PGA 納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討-ランダム化クロスオーバー比較検証試験- Examination of the efficacy of single dose high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation. -A randomized crossover confirmatory trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高γ-PGA納豆負荷検証試験 The single-dose confirmatory trial of the high gamma-PGA natto
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高γ-PGA 納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する To examine the efficacy of high gamma-PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷後 30 分間の 血糖上昇曲線下面積( Incremental Area Under the Curve IAUC Incremental area under the curve of plasma glucose (0-30 min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.食事負荷後 15, 45, 60, 90, 120 分間の血糖 IAUC
2.空腹時 から負荷後 120 分 までの血糖値 および血糖値変化量
3.空腹時から負荷後 120 分までのインスリン濃度 およびインスリン濃度変化量
4.官能評価(検査食の食味等についての質問紙調査)
1.Incremental area under the curve of plasma glucose (0-15, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
2.The level and change from baselaine of plasma glucose (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
3.The level and change from baseline of plasma insulin (0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120 min)
4.Organoleptic evaluation (eating quality of test meal)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低γ-PGA納豆 Low gamma-PGA natto
介入2/Interventions/Control_2 高γ-PGA納豆 High gamma-PGA natto
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【一次登録時】
1. 年齢 20 歳以上 70 歳以下の男性および閉経後女性
2. BMI が18.5 kg/m 2 以上 25.0 kg/m 2 未満 の 者
3. 空腹時血糖値が 126 mg/dL未満かつHbA1c (NGSP値)6.5%未満の者
4. 試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者
5. 研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者

【二次登録時】
一次登録後の、基準食の包装米飯150g を用いた食事負荷試験で、
1. 負荷後の随時血糖値が 200 mg/dL 未満の者
2. 負荷後30分またはいずれかの時点の血糖値が140mg/dL以上の者を優先
[At the primary registration]
1. Men and postmenopausal women aged 20-70 years old.
2. BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2.
3. FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5%.
4. Subjects who can maintain an everyday lifestyle during study period constantly
5. Capable of giving informed consent.

[At the secondary registration]
Subjects who meet the following conditions after the meal loading test with 150g of white rice, that performed after primary registration.
1. The levels of casual plasma glucose less than 200 mg/dL.
2. Priority is given to those with a plasma glucose levels more than 140 mg/dL at post-30 min or at any point of time.
除外基準/Key exclusion criteria 【一次登録時】
1. 糖尿病の治療中 (食事療法、運動療法も含む)の者
2. 脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者
3. ワルファリンを服用している者
4. 糖代謝に影響する薬やサプリメント類、 特定保健用食品、機能性表示食品を常用 している 者
5. 貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのある者
6. 健康診断等の採血において、一度の穿刺で必要量が確保できず、やり直しになることが頻繁にある者
7. 他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
8. 試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
9. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者


【二次登録時】
1. 留置針を用いた連続採血の際に採血困難であることが確認された者
2. 担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者
[At the primary registration]
1. Subjects who are treated for diabetes.
2. Subjects who are taking medications for dislipidemia hypertention, and anemia.
3. Subjects who are taking warfarin.
4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism.
5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia.
6. Subjects who are difficult to collect blood in health checkup and so on oftenly.
7. Subjects who are enrollment in another interventional study.
8. Subjects who have suspected food allergy to test meal
9. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.

[At the secondary registration]
1. Subjects who are confirmed to be difficult to collect blood during continuous blood collection using indwelling needle
2. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸一
ミドルネーム
橋本
Koichi
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系  University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name 橋渡し・臨床研究学 Clinical and translatnal methodology
郵便番号/Zip code 3050005
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3064
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸一
ミドルネーム
橋本
Koichi
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系  University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name 橋渡し・臨床研究学 Clinical and translatnal methodology
郵便番号/Zip code 3050005
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Clinical and translatnal methodology,
Fuculty of Medicine,
University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系
部署名/Department 橋渡し・臨床研究学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1タカノフーズ株式会社
2茨城県産業技術イノベーションセンター
3農研機構 食品研究部門
1. Takanofoods Co., Ltd.
2. Industrial technology innovation center of Ibaraki prefecture.
3. National agriculture and food research organization, food research institute.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 22
最終更新日/Last modified on
2020 07 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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