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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037395
受付番号 R000042634
科学的試験名 化学療法既治療の転移乳がんに対する内分泌療法剤とアベマシクリブによる併用療法の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法既治療の転移乳がんに対する内分泌療法剤とアベマシクリブによる併用療法の観察研究 Prospective Cohort Study of Endocrine Therapy with Abemaciclib for Chemotherapy-Treated Metastatic Breast Cancer
一般向け試験名略称/Acronym アベマシクリブの観察研究 Abemaciclib cohort study
科学的試験名/Scientific Title 化学療法既治療の転移乳がんに対する内分泌療法剤とアベマシクリブによる併用療法の観察研究 Prospective Cohort Study of Endocrine Therapy with Abemaciclib for Chemotherapy-Treated Metastatic Breast Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アベマシクリブの観察研究 Abemaciclib cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法既治療の転移性乳がんに対する、内分泌療法剤とアベマシクリブとの併用療法の有効性と安全性を明らかにする. To clarify the efficacy and safety of combination therapy with endocrine agents and abemaciclib for chemotherapy-treated metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、奏効率、臨床的有用率、
有害事象
Overall Survival, Time to Treatment Failure, Response Rate, Clinical Benefit Rate, and Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準:
1)“組織学的に原発性乳がん”と診断された20歳以上の女性
2)エストロゲン受容体陽性、HER2陰性である者
3)転移乳がんと診断され、治癒が困難な者
4)転移乳がんの診断後に、化学療法による治療歴のある者
5)アベマシクリブ療法が予定されている者
6)アベマシクリブ療法の開始予定日が、化学療法終了後から21日以上、放射線治療後から14日以上あいている
7)直前にCDK4/6阻害剤による治療を受けていない者
8)アベマシクリブの投与歴のない者
9)ECOGのPSが0~2の者
10)主要臓器機能が保たれている者
11)研究参加に関して文書による同意が得られた者
1)Women 20 years older who are diagnosed with histologically confirmed primary breast cancer.
2)Women whose breast cancer is estrogen receptor ER positive and human epidermal growth factor receptor 2 HER2 negative.
3)Women who are diagnosed with difficult to treat metastatic breast cancer.
4)Women with a history of chemotherapy after diagnosis of metastatic breast cancer.
5)Women who plan to receive treatment with abemaciclib.
6)Women who are scheduled to start abemaciclib treatment from 21 days or later after the completion of the previous chemotherapy and 14 days or later after the completion of radiotherapy.
7)Women with no recent history of treatment with CDK4/6 inhibitors.
8)Women with no previous history of treatment with abemaciclib. women with an ECOG PS of 0 2.
9)Women whose vital organ function is normal.
10)Women from whom written informed consent to participate in the study is obtained.
Women who meet any of the following exclusion criteria are excluded.


除外基準/Key exclusion criteria 除外基準:
1)内分泌療法の適応とならない者
2)安静時の困難苦があり酸素吸入を必要とする者
3)粘膜切除を除く、胃または小腸切除術の既往歴のある者
4)クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性的にグレード2以上の下痢がある者
5)妊娠中、授乳中の者
6)現在治療中の細菌または真菌感染症の者
7)活動性のB型またはC型肝炎の者
8)重篤な心疾患のある者
9)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
Exclusion Criteria
1)Women for whom endocrine therapy is not indicated.
2)Women who require oxygen inhalation because of dyspnea under resting conditions.
3)Women who have previous history of gastrectomy or small bowel resection, except for mucosal resection.
4)Women who have Crohns disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea of Grade 2 or higher.
5)Women who are pregnant or nursing.
6)Women undergoing treatment for bacterial or fungal infection.
7)Women who have active hepatitis B or C.
8)Women who have serious cardiac disease.
9)Women whose primary care physicians considered that they are unsuitable for inclusion in this study.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一隆
ミドルネーム
成井
Kazutaka
ミドルネーム
Narui
所属組織/Organization 横浜市立大学附属 市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 乳腺・甲状線外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一隆
ミドルネーム
成井
Kazutaka
ミドルネーム
Narui
組織名/Organization 横浜市立大学附属 市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 乳腺・甲状線外科 Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSPOR-BC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 CSPOR-BC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属 市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024
電話/Tel 045-261-5656
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入、軽度の侵襲を伴う前向き観察研究 Non-interventional, minimally invasive, prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042634
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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