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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法既治療の転移乳がんに対する内分泌療法剤とアベマシクリブによる併用療法の観察研究

英語
Prospective Cohort Study of Endocrine Therapy with Abemaciclib for Chemotherapy-Treated Metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アベマシクリブの観察研究

英語
Abemaciclib cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法既治療の転移乳がんに対する内分泌療法剤とアベマシクリブによる併用療法の観察研究

英語
Prospective Cohort Study of Endocrine Therapy with Abemaciclib for Chemotherapy-Treated Metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アベマシクリブの観察研究

英語
Abemaciclib cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療の転移性乳がんに対する、内分泌療法剤とアベマシクリブとの併用療法の有効性と安全性を明らかにする．

英語
To clarify the efficacy and safety of combination therapy with endocrine agents and abemaciclib for chemotherapy-treated metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、治療成功期間、奏効率、臨床的有用率、
有害事象

英語
Overall Survival, Time to Treatment Failure, Response Rate, Clinical Benefit Rate, and Adverse Events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：
1）“組織学的に原発性乳がん”と診断された20歳以上の女性
2）エストロゲン受容体陽性、HER2陰性である者
3）転移乳がんと診断され、治癒が困難な者
4）転移乳がんの診断後に、化学療法による治療歴のある者
5）アベマシクリブ療法が予定されている者
6）アベマシクリブ療法の開始予定日が、化学療法終了後から21日以上、放射線治療後から14日以上あいている
7）直前にCDK4/6阻害剤による治療を受けていない者
8）アベマシクリブの投与歴のない者
9）ECOGのPSが0~2の者
10）主要臓器機能が保たれている者
11）研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1)Women 20 years older who are diagnosed with histologically confirmed primary breast cancer.
2)Women whose breast cancer is estrogen receptor ER positive and human epidermal growth factor receptor 2 HER2 negative.
3)Women who are diagnosed with difficult to treat metastatic breast cancer.
4)Women with a history of chemotherapy after diagnosis of metastatic breast cancer.
5)Women who plan to receive treatment with abemaciclib.
6)Women who are scheduled to start abemaciclib treatment from 21 days or later after the completion of the previous chemotherapy and 14 days or later after the completion of radiotherapy.
7)Women with no recent history of treatment with CDK4/6 inhibitors.
8)Women with no previous history of treatment with abemaciclib. women with an ECOG PS of 0 2.
9)Women whose vital organ function is normal.
10)Women from whom written informed consent to participate in the study is obtained.
Women who meet any of the following exclusion criteria are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
１）内分泌療法の適応とならない者
２）安静時の困難苦があり酸素吸入を必要とする者
３）粘膜切除を除く、胃または小腸切除術の既往歴のある者
４）クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性的にグレード2以上の下痢がある者
５）妊娠中、授乳中の者
６）現在治療中の細菌または真菌感染症の者
７）活動性のB型またはC型肝炎の者
８）重篤な心疾患のある者
９）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
Exclusion Criteria
1)Women for whom endocrine therapy is not indicated.
2)Women who require oxygen inhalation because of dyspnea under resting conditions.
3)Women who have previous history of gastrectomy or small bowel resection, except for mucosal resection.
4)Women who have Crohns disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea of Grade 2 or higher.
5)Women who are pregnant or nursing.
6)Women undergoing treatment for bacterial or fungal infection.
7)Women who have active hepatitis B or C.
8)Women who have serious cardiac disease.
9)Women whose primary care physicians considered that they are unsuitable for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一隆
ミドルネーム
姓	成井

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Narui

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属　市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・甲状線外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７

英語
4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一隆
ミドルネーム
姓	成井

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Narui

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属　市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・甲状線外科

英語
Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７

英語
4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CSPOR-BC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属　市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町４丁目５７

英語
4-57 Urafune, Minami-ku, Yokohama 232-0024

電話/Tel

045-261-5656

Email/Email

nr1@gc5.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://cspor-bc.or.jp/members/abemaciclib/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://cspor-bc.or.jp/members/abemaciclib/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語
データ収集・解析中

英語
Under analyzing

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
データ収集・解析中

英語
Under analyzing

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データ収集・解析中

英語
Under analyzing

有害事象/Adverse events

日本語
データ収集・解析中

英語
Under analyzing

評価項目/Outcome measures

日本語
データ収集・解析中

英語
Under analyzing

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入、軽度の侵襲を伴う前向き観察研究

英語
Non-interventional, minimally invasive, prospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042634

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