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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037396
受付番号 R000042635
科学的試験名 Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA
一般向け試験名略称/Acronym Adrenal Asia Adrenal Asia
科学的試験名/Scientific Title Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA Advancing Care of Adrenal diseases and Adrenal Registry in ASIA
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症(PA)、褐色細胞腫(PHEO)、クッシング症候群(CS)およびサブクリニカルクッシング症候群(SCS)、ACTH非依存性大結節性副腎皮質過形成(AIMAH)、副腎皮質癌(ACC)、非機能性副腎腫瘍(Non-functioning adenoma:NFA) Pheochromocytoma, Cushing syndrome, subclinical Cushing syndrome, ACTH Independent Macronodular Adrenal Hyperplasia (AIMAH), Adrenocortical cancer, nonfunctioning adrenal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では難治性副腎疾患の代表疾患であるPA、PHEO、CS、SCS、AIMAH、ACC、NFAを対象として、1)新たな診断・治療法の開発の基盤となる疾患レジストリの構築と疾患コホートの形成、多施設共同研究体制の構築、2)診療ガイドラインの質向上に資する検査・治療法、疾患予後に関するエビデンス創出、を目的とする。 In the context of the major intractable adrenal diseases of PA, PHEO, CS, SCS, AIMAH, ACC, and NFA, the study objectives are to:
1) build a disease registry as an infrastructure in developing new diagnostic and therapeutic methods, to create a disease cohort, and to establish a multicenter collaborative research network
2) build evidence on diagnostic tests, treatment, and disease prognoses to improve the quality of clinical practice and its guidelines.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a. 基本情報(初診時年齢、性別、初診時身長・体重、既往歴、家族歴、発見の契機、転帰、
合併症、自覚症状)
b. 一般検査所見(血算・生化学・尿一般)(※1)
c. 内分泌検査所見(血液・尿検査)(※2)、ホルモン測定法
d. 画像検査所見(CT、MRI、FDG-PET、シンチグラフィーなど)
e. 治療内容(手術治療の有無・施行日、薬物治療の有無・薬剤の名称・投与量・投与方法・
投与期間、放射線治療の有無・施行日)
a. Basic patient information (age, height and weight at initial presentation, sex, past medical history, family history, what led to discovery, outcome, complications, symptoms etc.)
b. General laboratory test findings (blood counts, biochemistry, urinalyses etc.) *1
c. Endocrine test results (blood, urine) *2
d. Imaging findings (CT, MRI, FDG-PET, scintigraphy, etc.)
e. Treatment (surgery [Y/N, date], Medication [Y/N, drug, dose, method of administration,
duration of treatment], radiation [Y/N, date]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2006年1月から2018年12月までの間に京都医療センター、日本及びアジア諸国の拠点専門病院を受診し診断された、PHEO、CS・SCS、AIMAH、ACC、NFAの患者。
Patients presenting to Kyoto Medical Center and other major medical centers across Japan and Asia who have been diagnosed with PA, PHEO, CS/SCS, AIMAH, ACC, or NFA between January 2006 and December 2018.
除外基準/Key exclusion criteria 1)研究代表者または研究協力者が不適当と判断した者 Not applicable
目標参加者数/Target sample size 2400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成瀬
ミドルネーム
光栄
Naruse
ミドルネーム
Mitsuhide
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email asiaoceania.panet@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成瀬
ミドルネーム
光栄
Naruse
ミドルネーム
Mitsuhide
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asiaoceania.panet@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/Tel 075-641-9161
Email/Email asiaoceania.panet@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学 横浜市西部病院 (神奈川県)
市立札幌病院(北海道)
国立国際医療研究センター(東京都)
京都大学(京都府)
鳥取大学(鳥取県)
兵庫医科大学(兵庫県)
National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Chong Hua Hospital, Cebu City, Philippines
North Shore Hospital, Auckland, New Zealand
University Kebangsaan Malaysia Medical Center, Selangor, Malaysia
Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Fatmawati General Hospital, a tertiary /referral government Hospital , teaching hospital for internal medicine resident of University of Indonesia, Jakarta, Indonesia
Seth G.S. Medical College & KEM Hospital, Parel Mumbai, India
Hypertension Center of Xinjiang Provincial General Hospital, Xinjiang Hypertension Institute, Urumqi, China

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 Multicenter, observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 17
最終更新日/Last modified on
2019 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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