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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037982
受付番号 R000042636
科学的試験名 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/11
最終更新日 2019/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明 Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system
一般向け試験名略称/Acronym 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明 Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system
科学的試験名/Scientific Title 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明 Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明 Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ブラキシズム、胃食道逆流症、顎関節症 bruxism, gastroesophageal reflux disease and temporomandibular joint disorders
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器症状とブラキシズムならびに顎関節症状に関する疫学調査を行ない、それらの関連性を明らかにすること research on the actual condition related to digestive symptoms, bruxism and temporomandibular joint symptoms and clarify the relationship
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胃・食道の知覚過敏と咀嚼筋活動を含む顎口腔機能、自律神経活動ならびに顎関節症との関連性を解明すること elucidate the relationship between the hypersensitivity of stomach and esophagus and the stomatognathic system such as masticatory muscle activity, autonomic nervous activity and temporomandibular joint disorders
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃・食道の知覚
顎口腔機能
gastroesophageal perseption
stomatognathic system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咀嚼筋活動
自律神経活動
ブラキシズム
消化器症状
食道の器質的変化
顎関節症
口腔疾患
胃のH.pylori菌感染
顎顔面形態
健康調査票
心理検査
唾液中の成分


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酸性溶液(0.1N HCl)の食道内への注入(10mL/分で最大10分間の合計100mL、1mL/分で30分間、5mL/分で複数回) Infusion of an acidic solution into the esophagus(0.1N HCl)
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水の食道内への注入(10mL/分で10分間の合計100mL、1mL/分で30分間、5mL/分で複数回) Infusion of a saline into the esophagus(Saline)
介入3/Interventions/Control_3 飲水試験(10分以内で最大1000mL) Drink water(Alkali Ion Water; Kirin, Tokyo, Japan)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究の趣旨を説明して理解と協力の得られた全身疾患のない者 Healty adult who explained purpose of study and obtained understanding and cooperation
除外基準/Key exclusion criteria 3か月以内に薬剤の服用既往がある者
胃切除の既往歴のある者
重篤な合併症を有する患者(腎臓疾患、肝機能障害、悪性腫瘍等)
自律神経機能異常がある者
第三大臼歯を除いた多数歯欠損及び広範囲な補綴を有する者
Individual with any medication within three months
Individual with a history of gastrectomy
Individual with serious complications (kidney disease, liver dysfunction, malignancy etc)
Individual with autonomic nervous dysfunction
Individual with multiple tooth defects and a wide range of prostheses excluding the third molar
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
前田
Aya
ミドルネーム
Maeda-Iino
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 
Kagoshima university hospital
所属部署/Division name 矯正歯科 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6252
Email/Email ayya@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美佳
ミドルネーム
福嶋
Mika
ミドルネーム
Fukushima
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima university hospital
部署名/Division name 矯正歯科 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mika1008@d1.dent.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野 Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/Tel 099-275-6252
Email/Email mika1008@d1.dent.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 10
最終更新日/Last modified on
2019 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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