UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037982
受付番号 R000042636
科学的試験名 胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/11
最終更新日 2023/09/13 11:17:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明


英語
Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明


英語
Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明


英語
Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃・食道の知覚と顎口腔機能との関連性の解明


英語
Elucidation of the relationship between gastroesophageal sensation and the stomatognathic system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ブラキシズム、胃食道逆流症、顎関節症


英語
bruxism, gastroesophageal reflux disease and temporomandibular joint disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器症状とブラキシズムならびに顎関節症状に関する疫学調査を行ない、それらの関連性を明らかにすること


英語
research on the actual condition related to digestive symptoms, bruxism and temporomandibular joint symptoms and clarify the relationship

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃・食道の知覚過敏と咀嚼筋活動を含む顎口腔機能、自律神経活動ならびに顎関節症との関連性を解明すること


英語
elucidate the relationship between the hypersensitivity of stomach and esophagus and the stomatognathic system such as masticatory muscle activity, autonomic nervous activity and temporomandibular joint disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃・食道の知覚
顎口腔機能


英語
gastroesophageal perseption
stomatognathic system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咀嚼筋活動
自律神経活動
ブラキシズム
消化器症状
食道の器質的変化
顎関節症
口腔疾患
胃のH.pylori菌感染
顎顔面形態
健康調査票
心理検査
唾液中の成分


英語
masticatory muscle activity
autonomic nervous activity
bruxism
gastrointestinal symptoms
temporomandibular disorders
oral diseases
H.pylori infection
maxillofacial morphology
Health Questionnaires
Components in saliva


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸性溶液(0.1N HCl)の食道内への注入(10mL/分で最大10分間の合計100mL、1mL/分で30分間、5mL/分で複数回)


英語
Infusion of an acidic solution into the esophagus(0.1N HCl)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水の食道内への注入(10mL/分で10分間の合計100mL、1mL/分で30分間、5mL/分で複数回)


英語
Infusion of a saline into the esophagus(Saline)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
飲水試験(10分以内で最大1000mL)


英語
Drink water(Alkali Ion Water; Kirin, Tokyo, Japan)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の趣旨を説明して理解と協力の得られた全身疾患のない者


英語
Healty adult who explained purpose of study and obtained understanding and cooperation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3か月以内に薬剤の服用既往がある者
胃切除の既往歴のある者
重篤な合併症を有する患者(腎臓疾患、肝機能障害、悪性腫瘍等)
自律神経機能異常がある者
第三大臼歯を除いた多数歯欠損及び広範囲な補綴を有する者


英語
Individual with any medication within three months
Individual with a history of gastrectomy
Individual with serious complications (kidney disease, liver dysfunction, malignancy etc)
Individual with autonomic nervous dysfunction
Individual with multiple tooth defects and a wide range of prostheses excluding the third molar

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田


英語
Aya
ミドルネーム
Maeda-Iino

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院 


英語
Kagoshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
矯正歯科


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6252

Email/Email

ayya@dent.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美佳
ミドルネーム
福嶋


英語
Mika
ミドルネーム
Fukushima

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院


英語
Kagoshima university hospital

部署名/Division name

日本語
矯正歯科


英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6252

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukushima@dent.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野


英語
Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-275-6252

Email/Email

mika1008@d1.dent.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 09 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名