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UMIN試験ID UMIN000037451
受付番号 R000042646
科学的試験名 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2022/02/04 14:52:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究


英語
Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究


英語
Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究


英語
Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究


英語
Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の BIAの測定値*と臨床背景**、治療効果および副作用の関連性を検討する。
* BIAの測定値とは、Body Mass Index (BMI)、筋肉量 (SLM: Soft Lean Mass)、除脂肪体重指数 (FFMI: Fat Free Mass Index)、骨格筋量指数 (SMI: Skeletal Muscle Mass Index)、位相角 (Ph A: phase angle)、細胞外水分量/体水分量比 (ECW/TBW: ratio of extracellular water to total body water)、細胞内外水分量比 (ECW/ICW: ratio of extracellular water to intracellular water) のことである。
**臨床背景とは、年齢、性別、Performance Status (PS)、喫煙歴、組織型、病期、転移の有無と部位、治療ラインなど。


英語
To examine the association between values of BIA, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events in lung cancer patients before treatment.
*Values of BIA are Body Mass Index (BMI), Soft Lean Mass(SLM), Fat Free Mass Index(FFMI), Skeletal Muscle Mass Index(SMI), phase angle(Ph A), ratio of extracellular water to total body water(ECW/TBW), ratio of extracellular water to intracellular water(ECW/ICW).
**Clinical backgrounds are age, sex, Performance Status(PS), smoking history, histologic feature, clinical stage, sites of metastases and previous systemic therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BIAにおけるECW/TBWと治療効果および有害事象の関連性


英語
Association between ECW/TBW in BIA and efficiencies or adverse events of anti-cancer treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1次治療として白金製剤を含むレジメンでICI
併用または非併用で治療を行う切除不能の進行
または術後再発肺がん症例
2.小細胞肺癌または非小細胞肺癌の組織診断の得
られた症例
3.登録時年齢が20歳以上
4. Performance Statusが0-2の症例
5. 評価可能病変のある症例
6. 本試験の参加について患者本人から文書にて
同意が得られている症例


英語
1.Patient who received ICI plus chemotherapyor platinum doublet alone as first-line regimen
2. Patient with recurrence lung cancer or unresectable progression caner
3.Diagnosis of small cell lung cancer or the non-small-cell lung cancer
4.Patient was 20 years oldor morehe at registration
5. Patient with Performance Status 0-2
5. Patient with the evaluable lesion
6. Written informed consent was obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカーを装着している症例


英語
Patient with a pacemaker

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智徳
ミドルネーム
平島


英語
Tomonori
ミドルネーム
Hirashima

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

583-8588

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka

電話/TEL

0729572121

Email/Email

hirashimat@ra.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智徳
ミドルネーム
平島


英語
Tomonori
ミドルネーム
Hirashima

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Prefectual Hospital Organization, Osaka Habikino Medical Center

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

583-8588

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka

電話/TEL

0729572121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirashimat@ra.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター


英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター


英語
Osaka Prefectual Hospital Organization, Osaka Habikino Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka

電話/Tel

0729572121

Email/Email

nishibayashih@opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 22

最終更新日/Last modified on

2022 02 04



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名