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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037451
受付番号 R000042646
科学的試験名 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究 Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events
一般向け試験名略称/Acronym 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究 Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events
科学的試験名/Scientific Title 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究 Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の生体電気インピーダンス法 (Bioelectrical impedance analysis: BIA)の測定値と臨床背景、治療効果および副作用の関連性を検討する前向き観察研究 Observational, prospective study to examine the association between values of Bioelectrical impedance analysis (BIA) before and after treatment for cancer, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療としてがん薬物療法を施行していない肺がん症例における、がん薬物療法前後の BIAの測定値*と臨床背景**、治療効果および副作用の関連性を検討する。
* BIAの測定値とは、Body Mass Index (BMI)、筋肉量 (SLM: Soft Lean Mass)、除脂肪体重指数 (FFMI: Fat Free Mass Index)、骨格筋量指数 (SMI: Skeletal Muscle Mass Index)、位相角 (Ph A: phase angle)、細胞外水分量/体水分量比 (ECW/TBW: ratio of extracellular water to total body water)、細胞内外水分量比 (ECW/ICW: ratio of extracellular water to intracellular water) のことである。
**臨床背景とは、年齢、性別、Performance Status (PS)、喫煙歴、組織型、病期、転移の有無と部位、治療ラインなど。
To examine the association between values of BIA, clinical backgrounds, efficiencies of treatment, and adverse events in lung cancer patients before treatment.
*Values of BIA are Body Mass Index (BMI), Soft Lean Mass(SLM), Fat Free Mass Index(FFMI), Skeletal Muscle Mass Index(SMI), phase angle(Ph A), ratio of extracellular water to total body water(ECW/TBW), ratio of extracellular water to intracellular water(ECW/ICW).
**Clinical backgrounds are age, sex, Performance Status(PS), smoking history, histologic feature, clinical stage, sites of metastases and previous systemic therapies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BIAにおけるECW/TBWと治療効果および有害事象の関連性 Association between ECW/TBW in BIA and efficiencies or adverse events of anti-cancer treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.1次治療として白金製剤を含むレジメンでICI
併用または非併用で治療を行う切除不能の進行
または術後再発肺がん症例
2.小細胞肺癌または非小細胞肺癌の組織診断の得
られた症例
3.登録時年齢が20歳以上
4. Performance Statusが0-2の症例
5. 評価可能病変のある症例
6. 本試験の参加について患者本人から文書にて
同意が得られている症例
1.Patient who received ICI plus chemotherapyor platinum doublet alone as first-line regimen
2. Patient with recurrence lung cancer or unresectable progression caner
3.Diagnosis of small cell lung cancer or the non-small-cell lung cancer
4.Patient was 20 years oldor morehe at registration
5. Patient with Performance Status 0-2
5. Patient with the evaluable lesion
6. Written informed consent was obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria ペースメーカーを装着している症例 Patient with a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智徳
ミドルネーム
平島
Tomonori
ミドルネーム
Hirashima
所属組織/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center
所属部署/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 583-8588
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka
電話/TEL 0729572121
Email/Email hirashimat@ra.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智徳
ミドルネーム
平島
Tomonori
ミドルネーム
Hirashima
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター Osaka Prefectual Hospital Organization, Osaka Habikino Medical Center
部署名/Division name 肺腫瘍内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 583-8588
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka
電話/TEL 0729572121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirashimat@ra.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(臨床研究センター) Osaka Prefectual Hospital Organization
Osaka Habikino Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター Osaka Prefectual Hospital Organization, Osaka Habikino Medical Center
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-1 3-7-1,Habikino,Habikino-City,Osaka
電話/Tel 0729572121
Email/Email takatsur@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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