UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037403
受付番号 R000042647
科学的試験名 慢性心不全患者コホートを用いた心房細動と癌およびその抗血栓療法に関する後向き研究: The CHART-2_Cancer_AF Study
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2023/11/13 11:53:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者コホートを用いた心房細動と癌およびその抗血栓療法に関する後向き研究: The CHART-2_Cancer_AF Study


英語
Retrospective analysis of the prospective cohort of patients with chronic heart failure on atrial fibrillation, cancer and anti-thrombolytic therapy: The CHART-2_Cancer_AF Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
The CHART-2_Cancer_AF Study


英語
The CHART-2_Cancer_AF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者コホートを用いた心房細動と癌およびその抗血栓療法に関する後向き研究: The CHART-2_Cancer_AF Study


英語
Retrospective analysis of the prospective cohort of patients with chronic heart failure on atrial fibrillation, cancer and anti-thrombolytic therapy: The CHART-2_Cancer_AF Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
The CHART-2_Cancer_AF Study


英語
The CHART-2_Cancer_AF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者


英語
Patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動を合併する慢性心不全患者における癌と抗血栓療法の実態と関わりを把握する。


英語
To examine incidence of cancer and other clinical outcomes in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation with a reference to anti-thrombolytic therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中/全身性塞栓症とISTH出血基準に基づく大出血の複合エンドポイント


英語
A composite of stroke, systemic thromboembolism and ISTH major bleeding events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【副次評価項目】
1) 死亡
2) 心血管死
3) 非心血管死亡
4) がん死亡
5) 全身性塞栓症
6) 脳卒中(虚血性脳卒中、出血性脳卒中)
7) 静脈血栓塞栓症
8) 心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、全身性塞栓症、心不全入院)
9) ISTH出血基準に基づく大出血
10) 頭蓋内出血
11) 出血性イベント(ISTH出血基準に基づく大出血ではないが臨床的に問題となる出血)
【その他評価項目】
1) 心筋梗塞・脳卒中・心不全増悪による入院
2) がんの新規発症・再発


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)構造上の異常を伴う心疾患があるが、心不全症状の徴候や症状のないもの。
2)過去の、あるいは現在心不全症状を伴う構造上の異常を伴う心疾患。
3)特殊な治療を必要とする再発性の心不全
4)何らかの心血管手術の既往があるもの(冠動脈インターベンション含む)、ないし対象となるもの。


英語
1) Structural heart disease but without signs or symptoms of heart failure.
2) Structural heart disease with prior or current symptoms of heart failure.
3) Refractory heart failure requiring specialized interventions.
4) Patients with prior cardiovascular surgery or percutaneous coronary intervention and those who need such interventions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

10219


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰彦
ミドルネーム
坂田


英語
Yasuhiko
ミドルネーム
Sakata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

sakatayk@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広太郎
ミドルネーム
後岡


英語
Kotaro
ミドルネーム
Nochioka

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器病態学分野


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nochioka@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi-Sankyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 9808574 Japan

電話/Tel

+81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10219

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 17

最終更新日/Last modified on

2023 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名