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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037406
受付番号 R000042650
科学的試験名 VDT作業中の試験食品摂取による疲れ眼抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/22
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品摂取による疲れ目抑制効果の検証
―二重盲検クロスオーバー試験―
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.
A placebo-controlled, Simple Randomization, double blind, cross over trial.
一般向け試験名略称/Acronym 食品摂取による疲れ眼抑制効果の検証 Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.
科学的試験名/Scientific Title VDT作業中の試験食品摂取による疲れ眼抑制効果の検証 Verification of eye fatigue suppression effect while VDT work by ingesting test foods.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 作業中の食品摂取による疲れ眼抑制効果の検証 Verification of eye fatigue suppression effect while work by ingesting foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VDT作業中の試験食品の摂取による、眼の疲れ抑制効果を検証する Verify the eye fatigue suppression effect by ingesting test foods while VDT work.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VDT作業前後の眼の疲れに関する自己評価(VAS法) Subject's assessment of eye fatigue parameters before and after VDT work (VAS method)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VDT作業前後の等価球面屈折度数、自覚的調節力並びに眼の乾燥評価 Subject's spherical equivalent refraction, accommodative amplitude and dry eye before and after VDT work

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 60分のVDT(パソコン)作業中に試験食品を4つ摂取(1日)→60分のVDT(パソコン)作業中に対照食品を4つ摂取(1日) Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of VDT (PC) work (1 day)
->Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of VDT (PC) work (1 day)
介入2/Interventions/Control_2 60分のVDT(パソコン)作業中に対照食品を4つ摂取(1日)→60分のVDT(パソコン)作業中に試験食品を4つ摂取(1日) Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of VDT (PC) work (1 day)
->Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of VDT (PC) work (1 day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上60歳未満の健常者
(2)パソコン/スマートフォン作業等で眼の疲れを感じる方
(3)今回の研究に影響を与える可能性のある既往歴や疾患がない。
(4)裸眼あるいはコンタクトレンズ装着により、両眼とも1.0以上の視力がある
(5)強度の近視・遠視・乱視ではない
(6)強度の老視ではない
(7)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Healthy males and females from 20 to 59 years of age
(2) Subjects feel eye fatigue while VDT work
(3) Subjects have no medical history or disease that may affect the current study
(4) Subjects have more than 40/40 vision for both eyes by naked eye or contact lens wearing
(5) Subjects are not strong myopia, hyperopia and astigmatism
(6)Subjects are not strong presbyopia
(7) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠中、授乳中の方
(2) 眼に関するサプリメントを摂取している方
(3) 食品(ゼラチン)アレルギーのある方
(4) 眼を5秒開けていられないほどのドライアイを有する方
(5) 試験食品を食べられない方
(1) Individuals who are pregnant or nursing
(2)Individuals are using supplements for eye
(3) Subjects have food (gelatin) allergy
(4) Individuals can not open their eyes for 5 seconds
(5) Subjects can not eat test foods
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
浅川
Ken
ミドルネーム
Asakawa
所属組織/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
所属部署/Division name 視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Minami-ku, Kanagawa
電話/TEL 042-778-9667
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
浅川
Ken
ミドルネーム
Asakawa
組織名/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
部署名/Division name 視覚機能療法学 Department of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Minami-ku, Kanagawa
電話/TEL 042-778-9667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Allied Health Sciences, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学 医療衛生学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 医療衛生学部 School of Allied Health Science, Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Minami-ku, Kanagawa
電話/Tel 042-778-9602
Email/Email a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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