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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037484
受付番号 R000042652
科学的試験名 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究 Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究 Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究 Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の栄養アセスメント法に関する研究 Nutritional assessment methods for evaluating protein-energy wasting of hemodialysis patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(ステージG5D) Chronic Kidney Desease (stage G5D)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者では高頻度でprotein-energy wasting(PEW)ががみられる。一般的に、早期の栄養障害では筋肉量の低下がみられる。本研究では、筋肉量の低下を早期に発見する方法を検討し、PEWの早期発見の方法を確立することを目的とする。 Protein-energy wasting(PEW) is common disease in hemodialysis(HD) patients. In general, loss of muscle mass appear on early stage of malnutrition. The object of this study is to examine methods to detect muscle loss early and to establish methods to detect PEW early in HD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血液透析患者の栄養障害は炎症と動脈硬化と関連することから、MIA症候群が提唱されている。本研究では、これらの関連も調べることを目的とする。 MIA syndrome has been proposed in HD patients. Malnutrition is associated with inflammation and arteriosclerosis in HD patients. The object of this study is to examine these relationships.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腕測定値 mid-arm measurements
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①上腕筋囲長
②大腿筋面積
③内臓蛋白指標
④各種栄養指標
⑤炎症マーカー
⑥大動脈石灰化指数
1. mid-arm muscle circumference
2. muscle area of the thigh was measured by using X-ray computed tomography
3. parameters of visceral protein pool size
4. nutritional parameters
5. inflammatory parameters
6. abdominal aortic calcification index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析患者 maintenance hemodialysis patients
除外基準/Key exclusion criteria ① 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
② 心不全、肝硬変、COPD、ネフローゼ症候群および悪性腫瘍のある患者
③ その他、試験担当医が研究への参加に対して不適切と判断した患者
1. Patients with severe inflammation, perioperative period and severe injury.
2. Patients with heart failure, cirrhosis, COPD, nephrotic syndrome and malignancy.
3. Patients who are considered inappropriate for study participation by the examining physician.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山田
ミドルネーム
康輔
YAMADA
ミドルネーム
Kohsuke
所属組織/Organization 鎌倉女子大学 Kamakura women's university
所属部署/Division name 家政学部管理栄養学科 Department of Nutrition and Dietetics
郵便番号/Zip code 247-8512
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号 6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.
電話/TEL 0467-44-2111
Email/Email yamada-cln@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
山田
ミドルネーム
康輔
YAMADA
ミドルネーム
Kohsuke
組織名/Organization 鎌倉女子大学 Kamakura women's university
部署名/Division name 家政学部管理栄養学科 Department of Nutrition and Dietetics
郵便番号/Zip code 247-8512
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号 6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.
電話/TEL 0467-44-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada-cln@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鎌倉女子大学 Kamakura women's university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鎌倉女子大学 Kamakura women's university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鎌倉女子大学研究倫理委員会 IRB of Kamakura women's university
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6丁目1番3号 6-1-3, ohfuna, kamakura city, Kanagawa, 247-8512, Japan.
電話/Tel 0467-44-2111
Email/Email kwugakuj@kamakura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 116
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血液透析患者の栄養状態、炎症および動脈硬化について後方視的に観察する。 We retrospectively observe the nutritional status, inflammation and arteriosclerosis on hemodialysis patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042652

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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