UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037408
受付番号	R000042653
科学的試験名	中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/18
最終更新日	2020/07/17 09:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能に及ぼす影響

英語
Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions in middle-aged females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事制限と運動の併用療法が身体機能に及ぼす影響

英語
Effects of diet restriction and exercise on physical functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響

英語
Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors in middle-aged females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響

英語
Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
A healthy population

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動と食事制限の併用が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響を検討する．

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪酸結合タンパク質4

英語
Fatty acid binding protein 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脚筋力
長座体前屈
1マイル歩行時間
血圧
高比重リポタンパク質コレステロール
低比重リポタンパク質コレステロール
中性脂肪
空腹時血糖
インスリン

英語
Leg muscle strength
Sit and reach
1 mile walking time
Blood pressure
High-density lipoprotein cholesterol
Low-density lipoprotein cholesterol
Triglyceride
Fasting blood glucose
Insulin

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 医師から運動および食事制限を禁止されていない者。
2.BMI35未満
3. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者。
4. 研究の内容に同意できる者

英語
1. Not restricted by a medical doctor from exercise and diet restriction
2. A body mass index is less than 35
3 Not participate in another clinical trial in one year
4. Can agree with contents of study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心疾患、脳血管障害、腎機能障害の既往歴を有する者。
2.医師が参加を認めない者
3. 妊娠中もしくは妊娠の予定がある者

英語
1. Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
2. Medical doctor cannot agree with participation in study
3. Current or planned pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真樹

ミドルネーム

姓中垣内

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Nakagaichi

所属組織/Organization

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

所属部署/Division name

日本語
スポーツ生命科学系

英語
Faculty of Sports and Life Science

郵便番号/Zip code

891-2393

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1

英語
1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan

電話/TEL

+81-994-46-4947

Email/Email

gaichi@nifs-k.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名成晴

ミドルネーム

姓沼尾

英語

名 Shigeharu

ミドルネーム

姓 Numao

組織名/Organization

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

部署名/Division name

日本語
スポーツ生命科学系

英語
Faculty of Sports and Life Science

郵便番号/Zip code

891-2393

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1

英語
1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan

電話/TEL

+81-994-46-4946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

numashige@nifs-k.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿屋体育大学

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kijo, Miyazaki, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎県木城町

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿屋体育大学倫理審査小委員会

英語
National Institute of Fitness and Sports in Kanoya

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿屋市白水町1

英語
1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan

電話/Tel

+81-994-46-4878

Email/Email

kokusai@nifs-k.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042653

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042653

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）