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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037408
受付番号 R000042653
科学的試験名 中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/18
最終更新日 2020/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能に及ぼす影響 Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions in middle-aged females
一般向け試験名略称/Acronym 食事制限と運動の併用療法が身体機能に及ぼす影響 Effects of diet restriction and exercise on physical functions
科学的試験名/Scientific Title 中高年女性における食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響 Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors in middle-aged females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事制限と運動の併用療法が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響 Effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 A healthy population
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動と食事制限の併用が身体機能および心血管疾患危険因子に及ぼす影響を検討する. The purpose of this study is to evaluate the effect of combination of diet restriction and exercise on physical functions and cardiovascular diseases risk factors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪酸結合タンパク質4 Fatty acid binding protein 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脚筋力
長座体前屈
1マイル歩行時間
血圧
高比重リポタンパク質コレステロール
低比重リポタンパク質コレステロール
中性脂肪
空腹時血糖
インスリン
Leg muscle strength
Sit and reach
1 mile walking time
Blood pressure
High-density lipoprotein cholesterol
Low-density lipoprotein cholesterol
Triglyceride
Fasting blood glucose
Insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 長期的に食事制限と運動を実施する Diet restriction and exercise group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 医師から運動および食事制限を禁止されていない者。
2.BMI35未満
3. 過去1年以内に他の臨床研究への参加歴を有しない者。
4. 研究の内容に同意できる者
1. Not restricted by a medical doctor from exercise and diet restriction
2. A body mass index is less than 35
3 Not participate in another clinical trial in one year
4. Can agree with contents of study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な心疾患、脳血管障害、腎機能障害の既往歴を有する者。
2.医師が参加を認めない者
3. 妊娠中もしくは妊娠の予定がある者
1. Have severe heart disease, cerebrovascular disease, and renal dysfunction
2. Medical doctor cannot agree with participation in study
3. Current or planned pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真樹
ミドルネーム
中垣内
Masaki
ミドルネーム
Nakagaichi
所属組織/Organization 鹿屋体育大学 National Institute of Fitness and Sports in Kanoya
所属部署/Division name スポーツ生命科学系 Faculty of Sports and Life Science
郵便番号/Zip code 891-2393
住所/Address 鹿児島県鹿屋市白水町1 1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan
電話/TEL +81-994-46-4947
Email/Email gaichi@nifs-k.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成晴
ミドルネーム
沼尾
Shigeharu
ミドルネーム
Numao
組織名/Organization 鹿屋体育大学 National Institute of Fitness and Sports in Kanoya
部署名/Division name スポーツ生命科学系 Faculty of Sports and Life Science
郵便番号/Zip code 891-2393
住所/Address 鹿児島県鹿屋市白水町1 1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan
電話/TEL +81-994-46-4946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email numashige@nifs-k.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿屋体育大学 National Institute of Fitness and Sports in Kanoya
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kijo, Miyazaki, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県木城町
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿屋体育大学倫理審査小委員会 National Institute of Fitness and Sports in Kanoya
住所/Address 鹿児島県鹿屋市白水町1 1 Shirommizu, Kanoya, Kagoshima, 891-2393, Japan
電話/Tel +81-994-46-4878
Email/Email kokusai@nifs-k.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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