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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037415
受付番号 R000042654
科学的試験名 難聴認知症患者への対話システムの効果を評価する前後比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/22
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 対話支援システムによる対話が難聴を伴う認知症患者の臨床症状に与える影響の明確化
The clarification of influence that dialogue through support system give for clinical symptoms of dementia patient with hearing loss.
一般向け試験名略称/Acronym 難聴を支援する機械を使った対話が、難聴を伴う認知症患者の症状に与える影響の明確化 The clarification of influence that dialogue using a machine supporting give for clinical symptoms of dementia patient with hearing loss.
科学的試験名/Scientific Title 難聴認知症患者への対話システムの効果を評価する前後比較試験 The before-after study to evaluate effects of the dialogue system to dementia patient with hearing loss.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HDC試験 HDC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難聴を伴う認知症患者に対し、対話支援システムを介した対話が精神症状の軽減に効果を示すかについて明らかにする。 A purpose of this study is to make clear that the dialogue through the support system show an effect for
psychiatric symptoms of dementia patients with hearing loss.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神症状と行動障害を評価する尺度:The Japanese version of Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version(NPI-NH)
調査開始から3カ月後に評価する
The Japanese version of Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home Version.
I evaluate it three months after an investigation start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 看護師が患者と対話する時はいつでも、対話支援システム、コミューン(ユーサル・サウンドデザイン株式会社)を用いて行う。
介入期間は3ヵ月である。
When nurses dialogue with patients, nurses do it anytime using dialogue support system, comumoon (universal sound design Co., Ltd.).
Intervention period is three months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.難聴を伴う認知症患者
1) 病院に入院している患者
2) Diagnostic and Statistical Manual Disorde
rs-5で認知症の診断基準を満たす者
3) 聴力検査の結果で難聴がある患者
4) 本人及び家族から研究参加の同意が得られた 患者。
5)性別は不問。
2.看護師
1) 難聴を伴う認知症患者を看護する看護師
2) 本人から研究参加の同意が得られた看護師
3) 性別は不問。
1. dementia patients with the hearing loss
1) Patients who is admitted to the hospital.
2) Patients who had a diagnosis of dementia by
DSM-5.
3) Patients that a hearing loss was clarifi-
ed in audiometry.
4) Patients that an agreement of study entry
was provided from the person and family.
5) The sex does not matter.
2. nurse
1) Nurses who nurse dementia patients with
the hearing loss
2) Nurses that an agreement of study entry
was provided from the person.
3) The sex does not matter.
除外基準/Key exclusion criteria 1.難聴を伴う認知症患者
1) 患者本人、家族から本研究に同意が得られなか
った場合。
2) すでに補聴器を使用している場合。
3) 聴力検査の結果、難聴が認められなかった
場合。
2.看護師
1) 看護師本人から本研究に同意が得られなかった
場合。
1. dementia patients with the hearing loss
1) Patients that an agreement was not
provided for a study from the person and
family.
2) Patients have already used a hearing aid.
3) Patients that a hearing loss was not
clarified in audiometry.
2. Nueses
1) Nurses that an agreement was not
provided for a study from the person.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進一
ミドルネーム
千葉
Shinichi
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-5 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 0886337614
Email/Email chiba.shinichi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進一
ミドルネーム
千葉
Shinichi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-18-5 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 0886337614
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiba.shinichi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院医学系研究倫理審査委員会 The Research Ethical Committee, University of Tokushima Hospital
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/Tel 0886339294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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