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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037418
受付番号 R000042658
科学的試験名 プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/21
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較 Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究) Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)
科学的試験名/Scientific Title プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較 Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究) Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設共同で実臨床における関節リウマチ(RA)に対するトファシチニブとアバタセプトの有効性の比較を行う。観察研究の欠点である選択バイアスと交絡因子の影響を排除するために傾向スコアを用いで比較する。さらにHLA-DRB1対立遺伝子を解析し、shared epitopesがそれぞれの薬剤の治療効果に与える影響を調査する。 The efficacies of tofacitinib and abatacept in rheumatoid arthritis (RA) in clinical practice is compared in multicenter trials. Comparisons are made using propensity score matching to eliminate the effects of selection bias and confounding factors in observational studies. In addition, we analyze HLA-DRB1 alleles of target patients and investigate the influence of shared epitopes on the therapeutic effect of each drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始6か月後のトファシチニブ(TOF)群とアバタセプト(ABT)群におけるDAS28-ESR寛解達成率の比較 Comparison of DAS28-ESR remission rates between tofacitinib (TOF) and abatacept (ABT) at 6 months after initiation of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療開始6か月後のTOF群とABT群に於けるRA疾患活動性(DAS28-ESR, SDAI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)を比較する。
2.治療開始1年後のTOF群とABT群でRA疾患活動性(DAS28-ESR, SADI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)、total Sharp scoreの変化、HAQの変化を比較する。
3.TOF群とABT群で治療の継続率を投与開始1年目まで解析する。
4.TOF群とABT群に於いて治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に寄与する因子を解析する。
5.Shared epitopeがTOF群とABT群の治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に与える影響を解析する。
1. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SDAI and CDAI scores and EULAR response criteria) between the TOF nd ABT groups at 6 months of treatment initiation.
2. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SADI and CDAI scores and EULAR response criteria) and changes in total Sharp score and HAQ-DI between the TOF and ABT groups at 12 months after the initiation of treatment.
3. Analysis of retention rates in the TOF and ABT groups up to 12 months after administration.
4. Analysis of factors contributing to DAS28-ESR remission at 6 months after treatment initiation in the TOF and ABT groups.
5. Analysis of the influence of shared epitopes on DAS28-ESR remission in the TOF and ABT groups at 6 months after treatment initiation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2010年American college of Rheumatology/European League against Rheumatismの基準により関節リウマチと診断された成人患者
2.2014年12月より2012年1月までの間、TOFまたはABTが投与された患者
3.ゲノムDNA遺伝子解析は、遺伝子解析研究への同意が得られない被験者には、ゲノムDNA解析を実施することができない
1.Patients who were diagnosed with RA according to the 2010 American college of Rheumatology / European League against Rheumatism classification criteria.
2. All patients who started treatment with TOF or ABT between December 2014 and January 2021 at 12 hospitals and clinics of rheumatology were registered.
3. HLA-DRB1 allele analysis can not be performed on subjects who do not have consent for genetic analysis studies.
除外基準/Key exclusion criteria 1.TOFとABTの禁忌に該当する患者
2.妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
3.文章での同意が得られない患者
1.Patients who meet contraindications for administration of TOF or ABT
2. Pregnant women, nursing women or patients with hope of pregnancy
3. Inability to give informed consent.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
廣瀬
Wataru
ミドルネーム
HIROSE
所属組織/Organization 医療法人社団光城会 ひろせクリニック The Hirose Clinic of Rheumatology
所属部署/Division name リウマチ膠原病科 Rheumatology Division
郵便番号/Zip code 359-1111
住所/Address 埼玉県所沢市緑町2-14-7 2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2920-2111
Email/Email tof.abtstudy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
田邊
Shota
ミドルネーム
TANABE
組織名/Organization 医療法人社団光城会 ひろせクリニック The Hirose Clinic of Rheumatology
部署名/Division name TOF-ABT研究事務局 TOF-ABT Research Office
郵便番号/Zip code 359-1111
住所/Address 埼玉県所沢市緑町2-14-7 2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2920-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tof.abtstudy@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Hirose Clinic of Rheumatology
TOF-ABT study Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団光城会 ひろせクリニック
部署名/Department TOF-ABT研究事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医学部倫理委員会 The ehics review boad of the Toho University School of Medicine
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16 Ohmori-nishi, Ota-ku 143-8540 Tokyo
電話/Tel 03-5763-6504
Email/Email med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団光城会ひろせクリニック、防衛医科大学校アレルギー膠原病科(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センターリウマチ膠原病内科(埼玉県)、安藤医院(埼玉県)、青木内科クリニック(埼玉県)、長澤クリニック(埼玉県)、かねこ内科医リウマチ科クリニック(埼玉県)、すずひろクリニック(埼玉県)、新座志木中央総合病院(埼玉県)、成島医院(茨城県)、十条武田リハビリテーション病院(京都府)、善仁会 市民の森病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究(遺伝子解析は前向き) Retrospective observational study, but genetic analysis is prospective

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042658

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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