UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037418
受付番号 R000042658
科学的試験名 プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/21
最終更新日 2022/01/23 13:47:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較


英語
Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究)


英語
Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較


英語
Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究)


英語
Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設共同で実臨床における関節リウマチ(RA)に対するトファシチニブとアバタセプトの有効性の比較を行う。観察研究の欠点である選択バイアスと交絡因子の影響を排除するために傾向スコアを用いで比較する。さらにHLA-DRB1対立遺伝子を解析し、shared epitopesがそれぞれの薬剤の治療効果に与える影響を調査する。


英語
The efficacies of tofacitinib and abatacept in rheumatoid arthritis (RA) in clinical practice is compared in multicenter trials. Comparisons are made using propensity score matching to eliminate the effects of selection bias and confounding factors in observational studies. In addition, we analyze HLA-DRB1 alleles of target patients and investigate the influence of shared epitopes on the therapeutic effect of each drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始6か月後のトファシチニブ(TOF)群とアバタセプト(ABT)群におけるDAS28-ESR寛解達成率の比較


英語
Comparison of DAS28-ESR remission rates between tofacitinib (TOF) and abatacept (ABT) at 6 months after initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療開始6か月後のTOF群とABT群に於けるRA疾患活動性(DAS28-ESR, SDAI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)を比較する。
2.治療開始1年後のTOF群とABT群でRA疾患活動性(DAS28-ESR, SADI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)、total Sharp scoreの変化、HAQの変化を比較する。
3.TOF群とABT群で治療の継続率を投与開始1年目まで解析する。
4.TOF群とABT群に於いて治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に寄与する因子を解析する。
5.Shared epitopeがTOF群とABT群の治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に与える影響を解析する。


英語
1. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SDAI and CDAI scores and EULAR response criteria) between the TOF nd ABT groups at 6 months of treatment initiation.
2. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SADI and CDAI scores and EULAR response criteria) and changes in total Sharp score and HAQ-DI between the TOF and ABT groups at 12 months after the initiation of treatment.
3. Analysis of retention rates in the TOF and ABT groups up to 12 months after administration.
4. Analysis of factors contributing to DAS28-ESR remission at 6 months after treatment initiation in the TOF and ABT groups.
5. Analysis of the influence of shared epitopes on DAS28-ESR remission in the TOF and ABT groups at 6 months after treatment initiation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2010年American college of Rheumatology/European League against Rheumatismの基準により関節リウマチと診断された成人患者
2.2014年12月より2012年1月までの間、TOFまたはABTが投与された患者
3.ゲノムDNA遺伝子解析は、遺伝子解析研究への同意が得られない被験者には、ゲノムDNA解析を実施することができない


英語
1.Patients who were diagnosed with RA according to the 2010 American college of Rheumatology / European League against Rheumatism classification criteria.
2. All patients who started treatment with TOF or ABT between December 2014 and January 2021 at 12 hospitals and clinics of rheumatology were registered.
3. HLA-DRB1 allele analysis can not be performed on subjects who do not have consent for genetic analysis studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TOFとABTの禁忌に該当する患者
2.妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
3.文章での同意が得られない患者


英語
1.Patients who meet contraindications for administration of TOF or ABT
2. Pregnant women, nursing women or patients with hope of pregnancy
3. Inability to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
廣瀬


英語
Wataru
ミドルネーム
HIROSE

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック


英語
The Hirose Clinic of Rheumatology

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病科


英語
Rheumatology Division

郵便番号/Zip code

359-1111

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市緑町2-14-7


英語
2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2920-2111

Email/Email

tof.abtstudy@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
翔太
ミドルネーム
田邊


英語
Shota
ミドルネーム
TANABE

組織名/Organization

日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック


英語
The Hirose Clinic of Rheumatology

部署名/Division name

日本語
TOF-ABT研究事務局


英語
TOF-ABT Research Office

郵便番号/Zip code

359-1111

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市緑町2-14-7


英語
2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2920-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tof.abtstudy@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Hirose Clinic of Rheumatology
TOF-ABT study Office

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック


部署名/Department

日本語
TOF-ABT研究事務局


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会


英語
The ehics review boad of the Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16


英語
5-21-16 Ohmori-nishi, Ota-ku 143-8540 Tokyo

電話/Tel

03-5763-6504

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団光城会ひろせクリニック、防衛医科大学校アレルギー膠原病科(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センターリウマチ膠原病内科(埼玉県)、安藤医院(埼玉県)、青木内科クリニック(埼玉県)、長澤クリニック(埼玉県)、かねこ内科医リウマチ科クリニック(埼玉県)、すずひろクリニック(埼玉県)、新座志木中央総合病院(埼玉県)、成島医院(茨城県)、十条武田リハビリテーション病院(京都府)、善仁会 市民の森病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI:10.1186/s13075-021-02612-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語
24週時のDAS28-ESR寛解達成率はTOFとABTで有意差を認めなかったが、治療開始4週目までのDAS28-ESRの変化量はTOF群がABT群と比べて有意に優れていた。24週時でDAS28-ESR寛解を達成した患者の割合はTOF群ではSE copy数の影響を受けなかったが(p=0.95)、ABT群ではSE copy数の増加とともにその割合が有意に増加した。多変量解析の結果、ABT治療群ではSE陽性率と24週時のDAS28-ESR寛解との間に有意な関連を認めたが、TOF治療群ではSE陽性率との関連を認めなかった.


英語
There was no significant difference in the proportion of patients achieving DAS28-ESR remission between the TOF and ABT groups at week24, while change in DAS28-ESR from baseline to week4 was significantly greater in TOF than in ABT. Analysis of EULAR response at week 24 showed that the proportion of patients who achieved a good EULAR response in TOF group was not affected by number of SE copies, whereas in ABT group it was increased significantly with increasing number of SE copies.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 08 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究(遺伝子解析は前向き)


英語
Retrospective observational study, but genetic analysis is prospective


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 18

最終更新日/Last modified on

2022 01 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名