UMIN試験ID | UMIN000037418 |
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受付番号 | R000042658 |
科学的試験名 | プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/21 |
最終更新日 | 2022/01/23 13:47:41 |
日本語
プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較
英語
Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance
日本語
関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究)
英語
Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)
日本語
プロペンシテイスコア・マッチング法による関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの効果とその臨床的有用性の比較
英語
Comparison of the efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching and their clinical significance
日本語
関節リウマチに対するトファシチニブとアバタセプトの比較試験(TOF-ABT研究)
英語
Comparison of efficacies of tofacitinib and abatacept in patients with rheumatoid arthritis (TOF-ABT study)
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
多施設共同で実臨床における関節リウマチ(RA)に対するトファシチニブとアバタセプトの有効性の比較を行う。観察研究の欠点である選択バイアスと交絡因子の影響を排除するために傾向スコアを用いで比較する。さらにHLA-DRB1対立遺伝子を解析し、shared epitopesがそれぞれの薬剤の治療効果に与える影響を調査する。
英語
The efficacies of tofacitinib and abatacept in rheumatoid arthritis (RA) in clinical practice is compared in multicenter trials. Comparisons are made using propensity score matching to eliminate the effects of selection bias and confounding factors in observational studies. In addition, we analyze HLA-DRB1 alleles of target patients and investigate the influence of shared epitopes on the therapeutic effect of each drug.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始6か月後のトファシチニブ(TOF)群とアバタセプト(ABT)群におけるDAS28-ESR寛解達成率の比較
英語
Comparison of DAS28-ESR remission rates between tofacitinib (TOF) and abatacept (ABT) at 6 months after initiation of treatment
日本語
1.治療開始6か月後のTOF群とABT群に於けるRA疾患活動性(DAS28-ESR, SDAI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)を比較する。
2.治療開始1年後のTOF群とABT群でRA疾患活動性(DAS28-ESR, SADI, CDAIスコアの変化とEULAR反応基準)、total Sharp scoreの変化、HAQの変化を比較する。
3.TOF群とABT群で治療の継続率を投与開始1年目まで解析する。
4.TOF群とABT群に於いて治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に寄与する因子を解析する。
5.Shared epitopeがTOF群とABT群の治療開始6か月後のDAS28-ESR寛解に与える影響を解析する。
英語
1. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SDAI and CDAI scores and EULAR response criteria) between the TOF nd ABT groups at 6 months of treatment initiation.
2. Comparison of RA disease activity (changes in DAS28-ESR, SADI and CDAI scores and EULAR response criteria) and changes in total Sharp score and HAQ-DI between the TOF and ABT groups at 12 months after the initiation of treatment.
3. Analysis of retention rates in the TOF and ABT groups up to 12 months after administration.
4. Analysis of factors contributing to DAS28-ESR remission at 6 months after treatment initiation in the TOF and ABT groups.
5. Analysis of the influence of shared epitopes on DAS28-ESR remission in the TOF and ABT groups at 6 months after treatment initiation.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.2010年American college of Rheumatology/European League against Rheumatismの基準により関節リウマチと診断された成人患者
2.2014年12月より2012年1月までの間、TOFまたはABTが投与された患者
3.ゲノムDNA遺伝子解析は、遺伝子解析研究への同意が得られない被験者には、ゲノムDNA解析を実施することができない
英語
1.Patients who were diagnosed with RA according to the 2010 American college of Rheumatology / European League against Rheumatism classification criteria.
2. All patients who started treatment with TOF or ABT between December 2014 and January 2021 at 12 hospitals and clinics of rheumatology were registered.
3. HLA-DRB1 allele analysis can not be performed on subjects who do not have consent for genetic analysis studies.
日本語
1.TOFとABTの禁忌に該当する患者
2.妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
3.文章での同意が得られない患者
英語
1.Patients who meet contraindications for administration of TOF or ABT
2. Pregnant women, nursing women or patients with hope of pregnancy
3. Inability to give informed consent.
400
日本語
名 | 恒 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣瀬 |
英語
名 | Wataru |
ミドルネーム | |
姓 | HIROSE |
日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック
英語
The Hirose Clinic of Rheumatology
日本語
リウマチ膠原病科
英語
Rheumatology Division
359-1111
日本語
埼玉県所沢市緑町2-14-7
英語
2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama
04-2920-2111
tof.abtstudy@gmail.com
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 田邊 |
英語
名 | Shota |
ミドルネーム | |
姓 | TANABE |
日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック
英語
The Hirose Clinic of Rheumatology
日本語
TOF-ABT研究事務局
英語
TOF-ABT Research Office
359-1111
日本語
埼玉県所沢市緑町2-14-7
英語
2-14-7 Midori-chou, Tokorozawa, Saitama
04-2920-2111
tof.abtstudy@gmail.com
日本語
その他
英語
The Hirose Clinic of Rheumatology
TOF-ABT study Office
日本語
医療法人社団光城会 ひろせクリニック
日本語
TOF-ABT研究事務局
日本語
英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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東邦大学医学部倫理委員会
英語
The ehics review boad of the Toho University School of Medicine
日本語
東京都大田区大森西5-21-16
英語
5-21-16 Ohmori-nishi, Ota-ku 143-8540 Tokyo
03-5763-6504
med.rinri@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団光城会ひろせクリニック、防衛医科大学校アレルギー膠原病科(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センターリウマチ膠原病内科(埼玉県)、安藤医院(埼玉県)、青木内科クリニック(埼玉県)、長澤クリニック(埼玉県)、かねこ内科医リウマチ科クリニック(埼玉県)、すずひろクリニック(埼玉県)、新座志木中央総合病院(埼玉県)、成島医院(茨城県)、十条武田リハビリテーション病院(京都府)、善仁会 市民の森病院(宮崎県)
2019 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
DOI:10.1186/s13075-021-02612-w
400
日本語
24週時のDAS28-ESR寛解達成率はTOFとABTで有意差を認めなかったが、治療開始4週目までのDAS28-ESRの変化量はTOF群がABT群と比べて有意に優れていた。24週時でDAS28-ESR寛解を達成した患者の割合はTOF群ではSE copy数の影響を受けなかったが(p=0.95)、ABT群ではSE copy数の増加とともにその割合が有意に増加した。多変量解析の結果、ABT治療群ではSE陽性率と24週時のDAS28-ESR寛解との間に有意な関連を認めたが、TOF治療群ではSE陽性率との関連を認めなかった.
英語
There was no significant difference in the proportion of patients achieving DAS28-ESR remission between the TOF and ABT groups at week24, while change in DAS28-ESR from baseline to week4 was significantly greater in TOF than in ABT. Analysis of EULAR response at week 24 showed that the proportion of patients who achieved a good EULAR response in TOF group was not affected by number of SE copies, whereas in ABT group it was increased significantly with increasing number of SE copies.
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究(遺伝子解析は前向き)
英語
Retrospective observational study, but genetic analysis is prospective
2019 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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