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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037424
受付番号 R000042660
科学的試験名 エンドウィングvs透明フードを用いた大腸腺腫検出率の無作為化比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/05
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エンドウィングvs透明フードを用いた大腸腺腫検出率の無作為化比較検討 A randomized control trial of adenoma detection rate in Endo-wing-assisted colonoscopy versus transparent hood-assisted colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym エンドウィングvs透明フードによる大腸腺腫検出率の比較 ADR in Endo-wing vs transparent hood-assisted colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title エンドウィングvs透明フードを用いた大腸腺腫検出率の無作為化比較検討 A randomized control trial of adenoma detection rate in Endo-wing-assisted colonoscopy versus transparent hood-assisted colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンドウィングvs透明フードによる大腸腺腫検出率の比較 ADR in Endo-wing vs transparent hood-assisted colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡検査を受ける患者 Patients endergoing colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査において、エンドウィングを装着した群と透明フードを装着した群に無作為に分けて大腸腺腫の検出率を比較検討する。 To compare detection rate of colonic adenoma in Endo-wing-assisted colonoscopy versus transparent hood-assisted colonoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腺腫検出率 adenoma detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エンドウィングを用いた大腸腺腫検出率 Endo-wing-assisted colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2 透明フードを用いた大腸腺腫検出率 transparent hood-assisted colonoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前処置を施行の上大腸内視鏡検査を受ける患者 Patinets undergoing colonoscpy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。
ileus, stenosis, history of colonic operation, active IBD, deverticulitis, active bleeding, pregnancy, severe heart disease, severe liver and recnal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院アイ・アール・ビー委員会 IRB committee, Saitama Medical University Hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 049-276-2107
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 19
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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