UMIN試験ID | UMIN000038809 |
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受付番号 | R000042664 |
科学的試験名 | 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する ADR-002Kの第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/06 |
最終更新日 | 2022/11/29 06:56:43 |
日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
英語
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
英語
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
英語
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
英語
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
日本/Japan |
日本語
虚血性心筋症
英語
Ischemic Cardiomyopathy
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者を対象とした、ADR-002Kの
1)安全性
2)有効性(探索的)
3)実施可能性
英語
Examination of following points of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy undergoing coronary artery bypass surgery
1)Safety
2)Efficacy (exploratory)
3)Feasibility
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
1)有害事象及び本品に関連する安全性評価
2)有効性(探索)
3)実施可能性
英語
1) Adverse event and safety evaluation related to this product
2) Efficacy(exploratory)
3) Feasibility
日本語
1)心機能
2)運動耐容能
3)その他
英語
1) Cardiac function
2) Exercise tolerance
3) Other
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
バイパス手術及び被験製品投与
英語
Bypass surgery and test product administration
日本語
バイパス手術及びプラセボ投与
英語
Bypass surgery and placebo administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)虚血性心筋症と臨床的に診断され、CABGを受ける患者
2)同意取得前4週以内に心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者
3)その他
英語
1) Patients who are clinically diagnosed with ischemic cardiomyopathy and receive CABG
2) Patients with a left ventricular ejection fraction of 40% or less by cardiac ultrasonography within 4 weeks before obtaining consent
3) Others
日本語
1)治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤などの心血管異常を併発している患者
2)治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験への参加が不適当と考えられる患者
3)その他
英語
1) Patients who have a combination of cardiovascular disease such as severe organic valvular disease or aortic aneurysm determined by investigator or co-investigator to affect clinical trial procedure
2) Patients whose participation in a clinical trial is considered inappropriate at the discretion of the investigator or co-investigator
3) Others
6
日本語
名 | 芳樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | SAWA |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita city
06-6879-3154
sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | MORI |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
565-0871
日本語
吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamadaoka, Suita city
06-6879-3154
d-mori@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
心臓血管外科
日本語
英語
日本語
大阪大学
英語
Osaka University Hospital
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大阪大学医学部附属病院
ロート製薬株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター
英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
初回症例組み入れ済み。
英語
The first case has been incorporated.
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042664
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042664
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |