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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038809
受付番号 R000042664
科学的試験名 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する ADR-002Kの第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/06
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者に対する
ADR-002Kの第I相試験
Phase I trial of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy who undergo coronary artery bypass surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心筋症 Ischemic Cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心筋症患者を対象とした、ADR-002Kの
1)安全性
2)有効性(探索的)
3)実施可能性
Examination of following points of ADR-002K for patients with ischemic cardiomyopathy undergoing coronary artery bypass surgery
1)Safety
2)Efficacy (exploratory)
3)Feasibility
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)有害事象及び本品に関連する安全性評価
2)有効性(探索)
3)実施可能性
1) Adverse event and safety evaluation related to this product
2) Efficacy(exploratory)
3) Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)心機能
2)運動耐容能
3)その他
1) Cardiac function
2) Exercise tolerance
3) Other

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 バイパス手術及び被験製品投与 Bypass surgery and test product administration
介入2/Interventions/Control_2 バイパス手術及びプラセボ投与 Bypass surgery and placebo administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)虚血性心筋症と臨床的に診断され、CABGを受ける患者
2)同意取得前4週以内に心臓超音波検査で左室駆出率が40%以下の患者
3)その他
1) Patients who are clinically diagnosed with ischemic cardiomyopathy and receive CABG
2) Patients with a left ventricular ejection fraction of 40% or less by cardiac ultrasonography within 4 weeks before obtaining consent
3) Others
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験手順に影響すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する重度の器質的弁膜症又は大動脈瘤などの心血管異常を併発している患者
2)治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験への参加が不適当と考えられる患者
3)その他
1) Patients who have a combination of cardiovascular disease such as severe organic valvular disease or aortic aneurysm determined by investigator or co-investigator to affect clinical trial procedure
2) Patients whose participation in a clinical trial is considered inappropriate at the discretion of the investigator or co-investigator
3) Others
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳樹
ミドルネーム
Yoshiki
ミドルネーム
SAWA
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita city
電話/TEL 06-6879-3154
Email/Email sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
Daisuke
ミドルネーム
MORI
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita city
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-mori@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department 心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪大学 Osaka University Hospital
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita city
電話/Tel 06-6210-8290
Email/Email jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初回症例組み入れ済み。 The first case has been incorporated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 06
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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