UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037774
受付番号 R000042670
科学的試験名 小児遺伝性血液疾患を対象とした前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児遺伝性血液疾患を対象とした前方視的研究 A prospective study of pediatric hereditary hematological disorders
一般向け試験名略称/Acronym 小児遺伝性血液疾患を対象とした前方視的研究 A prospective study of pediatric hereditary hematological disorders
科学的試験名/Scientific Title 小児遺伝性血液疾患を対象とした前方視的研究 A prospective study of pediatric hereditary hematological disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児遺伝性血液疾患を対象とした前方視的研究 A prospective study of pediatric hereditary hematological disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児遺伝性血液疾患 Pediatric hereditary hematological disorders
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児遺伝性血液疾患を対象として、必要な形態学的評価、生化学的検査、遺伝子検査を行い正確な確定診断を得ることを目的とする。 The purpose of this study is to make accurate diagnoses of pediatric hereditary hematological disorders using morphological, biochemical, and genetic tests.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患別臨床研究を推進するべく、患者臨床情報および検査情報を収集することを目的とする。 The purpose of this study is to collect patient clinical information and laboratory information to promote clinical research.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験への登録症例数 The number of patients enrolled in this research.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢40歳未満の患者
・臨床的に以下の疾患と診断された、又は、以下の疾患が疑われた患者
Fanconi貧血(FA)、先天性赤芽球ろう(DBA)、先天性角化不全症(DC)、遺伝性鉄芽球性貧血(CSA)、先天性好中球減少症(SCN)、先天性赤血球形成異常性貧血(CDA)、Shwachman-Diamond syndrome(SDS)、先天性無巨核球性血小板減少症(CAMT)、先天性血小板減少症、遺伝性溶血性貧血、分類不能な遺伝性血液疾患、遺伝性血液疾患としばしば鑑別困難な臨床像を示す原発性免疫不全症候群。
Patients under 40 years old who are diagnosed or suspected with disease below; Fanconi anemia, Diamond-Blackfan anemia, Dyskeratosis congenita, Congenital sideroblastic anemia, Severe congenital neutropenia, Congenital dyserythropoietic anemia, Congenital amegakaryocyte thrombocytopenia, Congenital thrombocytopenia, Congenital hemolytic anemia, unclassified inherited hematological disorders, primary immunodeficiencies
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない患者 Patients who don't meet the inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義行
ミドルネーム
高橋
Yoshiyuki
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL +81-52-744-2294
Email/Email ytakaha@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀城
ミドルネーム
村松
Hideki
ミドルネーム
Muramatsu
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL +81-52-744-2294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科生命倫理審査委員会 Ethics Committee of Nagoya university graduate school of medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/Tel +81-52-744-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者登録時の年齢、性別、身長、体重、主訴、現病歴、既往歴、家族歴、施設診断病名、身体所見、赤血球輸血の有無、血小板輸血の有無、現在の治療内容、血液検査結果、遺伝子検査結果等を観察し、登録する。登録後、1年目、2年目、5年目、10年目の患者の臨床経過、治療、生命予後、合併症、その他の臨床情報を登録する。
Clinidal information of the patients, such as age, sex, clinical history, family history, abnormal physical findings, result of blood tests, results of genetic tests, information about transfusion, and current treatment are registerd. Clinical course, treatment, outcome, complications, and other clinical information at 1, 2, 5, and 10 years after enrollment are registerd.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042670

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/03/10 共同研究者一覧ver5.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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