UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037440
受付番号 R000042676
科学的試験名 就労女性に対するインターネットベース認知行動療法を用いた更年期症状マネジメントプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/11
最終更新日 2019/10/11 13:05:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
就労女性に対する更年期症状マネジメントプログラムの開発


英語
Development of menopausal symptom management for working women in climacteric states

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
就労女性に対する更年期症状マネジメント


英語
Menopausal symptom management for working women in climacteric states

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就労女性に対するインターネットベース認知行動療法を用いた更年期症状マネジメントプログラムの開発


英語
Development of menopausal symptom management using internet-based cognitive behavioral therapy for working women in climacteric states

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就労女性に対するインターネットベース認知行動療法を用いた更年期症状マネジメント


英語
Menopausal symptom management using internet-based cognitive behavioral therapy for working women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期症状


英語
Symptoms of menopause

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
就労女性に対する更年期症状のマネジメントプログラムを開発し、その実施可能性ならびに有効性について検討する。


英語
The aims are to develop a management program of symptoms of menopause for working women and to examine its feasibility and effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週後の絶対的プレゼンティーズムの得点


英語
Labor productivity after 12 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)12週後の更年期症状の得点
2)12週後のワーク・エンゲイジメントの得点
3)2週後の更年期症状に対する対処行動


英語
1)Symptoms on menopause after 12 weeks of intervention
2)Work Engagement after 12weeks of intervention.
3)Self-care behavior for symptoms of menopause after 12 weeks of intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
e-ラーニングで、更年期、認知行動療法について学習する。その後小グループで講習会を受講後、各自で4週間インターネットベースの認知行動療法を実施する。


英語
Intervention group
E-learning about menopausal and cognitive behavioral therapy with workshop in a small group, and 4-weeks Internet-based cognitive behavioral therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
介入なし


英語
Control group
No education

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 就労女性
2)スマートフォン、タブレット端末、パソコンの
いづれかを所有している者
3)日本語の読み書きができる者


英語
1) having a job
2) who having at least a smartphone,
a tablet terminal, or a personal computer.
3) are able to read and write Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)精神疾患で現在治療を行なっている者
2)就労時間が1日4時間未満の者
3)更年期症状の緩和を目的とした他の研究に参加し  ている者


英語
1) having been receiving a treatment for
a psychiatric disorder
2) has been working less than 4 hours a day
3) has been participating in other intervention
research regarding with menopausal symptoms

目標参加者数/Target sample size

480


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美香子
ミドルネーム
吉田


英語
Mikako
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻ウィメンズヘルス・周産期看護学分野


英語
Department of Wemen's Health Nursing & midwifery Course of Nursing, Health Science

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7956

Email/Email

mikako.yoshida.e2@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵子
ミドルネーム
橋本


英語
Keiko
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻ウィメンズヘルス・周産期看護学分野


英語
Department of Wemen's Health Nursing & midwifery Course of Nursing, Health Science

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keiko.hashimoto.q8@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
保健学専攻ウィメンズヘルス・周産期看護学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
保健学専攻ウィメンズヘルス・周産期看護学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 21

最終更新日/Last modified on

2019 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名