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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における構音時と咀嚼・嚥下時の舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究

英語
Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing in elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究

英語
Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity in elderly people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における構音時と咀嚼・嚥下時の舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究

英語
Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity during articulation,chewing and swallowing in elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における舌根部挙上時筋活動量に関する探索的研究

英語
Exploratory study on tongue pressure and the tongue base-lifting muscle activity in elderly people.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害　フレイル

英語
dysphagia frailty

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における構音・咀嚼・嚥下時に発生する舌根部の筋活動の測定，嚥下機能評価および咀嚼機能評価を行い，それらの関連性を検討すること。

英語
To examine the relationship between the muscle activity of the tongue base that occurs at the time of articulatory, mastication and swallowing in the elderly, evaluate swallowing function and masticatory function, and

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者と若年者の筋電図データ比較・検討し，高齢者における特徴を明らかにすること。

英語
To compare and examine EMG data of elderly people and young people, and clarify the characteristics of elderly people.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入時の舌根部挙上時の筋活動量

英語
Muscle activity of tongue base-lifting activity at the time of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入時に舌根部挙上時の筋活動が発生・消失するタイミング、および筋活動持続時間

英語
Onset and offset timing of the muscle activity, muscle activity continuation time at the time of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の条件における筋電図記録を行う。
1）構音時
2）咀嚼，嚥下時
口腔機能評価，嚥下機能評価を行う。

英語
Perform EMG recording under the following conditions.
1)articulation
2)chewing and swallowing.
Perform oral and swallowing function evaluation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上下顎いずれかの片側遊離端欠損部に可撤式義歯を使用している。

英語
Elderly people using removable dentures for unilateral free end space in either upper or lower jaw.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1)アルコール消毒液でアレルギー反応があるもの。
2)嚥下障害を有するもの。
3)その他，研究責任者および研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
When a subjects corresponds to any of the following items, he/she is excluded from this study;
1)Allergy to alcohol antiseptic solution
2)Dysphagia
3)In addition, those judged to be inappropriate by the research director and the research sharing person as subjects

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	萬田

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	manda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

所属部署/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野

英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

Email/Email

y.manda@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	萬田

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Manda

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences Okayama University

部署名/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野

英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.manda@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6687

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042677

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