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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037442
受付番号 R000042678
科学的試験名 腹部手術を受ける患者における呼気窒素化学物測定についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/22
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部手術を受ける患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in patients undergoing abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹部手術を受ける患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in patients undergoing abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹部手術を受ける患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in patients undergoing abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部手術を受ける患者における呼気窒素化学物測定についての検討 Investigation on exhaled nitrogen chemicals in patients undergoing abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部手術 abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔下で腹部手術を受ける患者において、周術期の呼気NO、NO2、HONO濃度について測定し、手術による影響の有無を検討する。また、血中ROS、血中サイトカイン、血液学的検査、血液生化学的検査、動脈血血液ガス分析検査、肺機能、麻酔法、手術内容との関連性についても検討する。 In patients undergoing abdominal surgery under general anesthesia, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate blood ROS, blood cytokines, hematological examination, blood biochemistry examination, arterial blood and blood gas analysis examination, lung function, anesthesia method, the relation with the operation contents.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 epidemiology research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度の変化の有無 change in exhaled NO, NO2, HONO concentration during perioperative period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中ROSとの関連性の有無
2)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中サイトカインとの関連性の有無
3)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血中バイオマーカーとの関連性の有無
4)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と血液学的検査、血液生化学的検査、動脈血血液ガス分析検査の各項目との関連性の有無
5)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と肺機能との関連性の有無
6)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と麻酔法との関連性の有無
7)周術期における呼気NO、NO2、HONO濃度と手術内容との関連性の有無
1) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood ROS during perioperative period
2) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood cytokines during perioperative period
3) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and blood biomarkers during perioperative period
4) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and hematological examination, blood biochemical examination, arterial blood gas analysis examination during perioperative period
5) relevance of exhaled NO, NO2, HONO and pulmonary function during perioperative period
6) Whether the exhaled NO, NO2 and HONO concentrations are related to the anesthesia method during perioperative period
7) Whether the exhaled NO, NO 2 and HONO concentrations in the perioperative period are related to the operation conten

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上の男女
2)全身麻酔下で腹部手術を受ける定期手術患者のうち術後集中治療室(ICU)での治療が予定されている患者
3)手術の予定時間が3時間以上の患者
4)本人から同意取得が得られた患者
1) patients over 40 years at the time of obtaining informed consent
2) of regular operation patients who undergo abdominal surgery under general anesthesia, those who are scheduled to be treated in the postoperative intensive care unit (ICU)
3) patients who have 3 hours or more of scheduled operation time
4) patients who have obtained consent from the person
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得前の3ヵ月以内に全身麻酔を必要とする手術を受けている患者
2)急性呼吸不全を有する患者(肺炎、急性呼吸窮迫症候群など
3)緊急手術を受ける患者
4)敗血症または敗血症性ショックの患者
5)進行性の神経筋疾患を有する患者
6)胸腔内手術を受ける患者
7)高度肥満患者(BMI 35 kg / m 2以上)
8)妊娠中あるのは妊娠の可能性がある女性
9)同意取得前の3ヵ月以内に研究薬剤または治験薬の投与を受けた患者
10)その他、研究責任者が患者として不当と判断した者
1) patients undergoing surgery requiring general anesthesia within 3 months prior to obtaining informed consent
2) patients with acute respiratory failure (pneumonia, acute respiratory distress syndrome etc.)
3) patients who undergo emergency surgery
4) patients with sepsis or septic shock
5) Patients with progressive neuromuscular disease
6) Patients undergoing thoracic surgery
7) highly obese patients (BMI 35 kg / m2 or more)
8) women who are pregnant or have pregnancy possibility
9) patients who received study drugs or investigational drugs within 3 months prior to obtaining informed consent
10) patinets whom research investigator has determined to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一美
ミドルネーム
舩木
Kazumi
ミドルネーム
Funaki
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
Email/Email funapon1116@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一美
ミドルネーム
舩木
Kazumi
ミドルネーム
Funaki
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 麻酔集中治療医学分野 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 683-8504
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6657
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funapon1116@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学麻酔集中治療医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部倫理審査委員会 Tottori University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/Tel 0859-38-7108
Email/Email me-rinshoukenkyu@adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔下で腹部手術を受ける患者において、周術期の呼気NO、NO2、HONO濃度について測定し、手術による影響の有無を検討する。また、血中ROS、血中サイトカイン、血液学的検査、血液生化学的検査、動脈血血液ガス分析検査、肺機能、麻酔法、手術内容との関連性についても検討する。 In patients undergoing abdominal surgery under general anesthesia, to measure the concentration of exhaled nitrogen chemicals (NO, NO2, HONO) at the perioperative period and to evaluate the effect of surgery. Also, to evaluate blood ROS, blood cytokines, hematological examination, blood biochemistry examination, arterial blood and blood gas analysis examination, lung function, anesthesia method, the relation with the operation contents.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 21
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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