UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037444
受付番号 R000042680
科学的試験名 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SME-2019-01-FOSHUS)
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/23
最終更新日 2020/11/05 10:21:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SME-2019-01-FOSHUS)


英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level (SME-2019-01-FOSHUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験


英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SME-2019-01-FOSHUS)


英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level (SME-2019-01-FOSHUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験


英語
A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物配合食品による血糖上昇抑制効果の確認


英語
To evaluate an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性項目:糖負荷後血糖値
安全性項目:副作用発生率


英語
Efficacy : Blood glucose level after carbohydrate tolerance test
Safety : Expression rate of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の12週間摂取


英語
Functional food, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取


英語
Food without functional food, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(3)来院予定日に指定の施設に来院できる者


英語
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents.
(3)Subjects who can visit the specified institution on the scheduled day of visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(3)試験参加時点で、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(4)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(5)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(6)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(8)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(9)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(10)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)薬物及び食物アレルギーを有する者
e)緑内障の者
f)低ナトリウム血症の者
(11)当該試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
(12)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(13)食生活が極端に不規則な者(交代制勤務者、深夜勤務者等)
(14)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
(15)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者



英語
(1)Subjects who are with treatment.
(2)Subjects whose systolic pressure <90 mmHg.
(3)Females in pregnancy,lactation and scheduled pregnancy period.
(4)Subjects who donated over 200 mL blood components or whole blood within 4 weeks.
(5)Male subjects who donated over 400 mL whole blood within 12 weeks.
(6)Female who donated over 400 mL whole blood within 16 weeks.
(7)Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(8)Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(9)Subjects who are participating in other clinical studies,or who finished clinical study within 4 weeks.
(10)Subjects who are;
(a)With present heart disorder,liver disorder,or kidney disorder.
(b)With history of cardiac disorder.
(c)With diabetes mellitus.
(d)With allergy to drugs or foods.
(e)With glaucoma.
(f)With hyponatremia.
(11)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(12)Subjects who drink alcohol or smoke a lot.
(13)Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift.
(14)Subjects who experienced unpleasant feeling during drawing blood.
(15)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀則
ミドルネーム
小畑


英語
Hidenori
ミドルネーム
Obata

所属組織/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited

所属部署/Division name

日本語
R&Dサポート部 HEセンター


英語
R&D Support Department, HE Center

郵便番号/Zip code

135-8631

住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号


英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan

電話/TEL

03-5579-1277

Email/Email

Hidenori_Obata@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩之
ミドルネーム
星子


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Hoshiko

組織名/Organization

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited

部署名/Division name

日本語
R&Dサポート部 HEセンター


英語
R&D Support Department, HE Center

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1号


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-66-1110

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Hiroyuki_Hoshiko@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suntory MONOZUKURI Expert Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田三丁目3番地5号 山和内神田ビル2階


英語
Sanwauchikannda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 22

最終更新日/Last modified on

2020 11 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名