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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037461
受付番号 R000042685
科学的試験名 若年層の甲状腺癌発生メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/24
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年層の甲状腺癌発生メカニズムの解明 Mechanism of carcinogenesis of thyroid cancer in young age
一般向け試験名略称/Acronym 若年層の甲状腺癌発生メカニズムの解明 Mechanism of carcinogenesis of thyroid cancer in young age
科学的試験名/Scientific Title 若年層の甲状腺癌発生メカニズムの解明 Mechanism of carcinogenesis of thyroid cancer in young age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 若年層の甲状腺癌発生メカニズムの解明 Mechanism of carcinogenesis of thyroid cancer in young age
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺乳頭癌 Papillary thyroid carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、若年性甲状腺癌の発生メカニズムを明らかにすることである。 The aim of this study is to elucidate the mechanism of carcinogenesis of thyroid cancer in young age.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 若年者の甲状腺癌の臨床病理学的背景の解析や遺伝子の解析から、若年層における甲状腺癌の発生メカニズムを明らかにする。 The aim of this study was to investigate the frequency of BRAF mutation in both adult and pediatric patients, as well as the relationship between mutation rate and clinicopathological features of PTCs in our institution.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 若年層の甲状腺乳頭癌におけるBRAF変異, RET/PTC1, RET/PTC3, ETV6/NTRK3, ETV6NTRK1の頻度を評価する。 The mutation of BRAF, rearrangements of RET/PTC1, RET/PTC3, ETV6/NTRK3, ETV6NTRK in papillary thyroid carcinomas are analyzed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝子変異と臨床病学的特徴との関連を評価する。 Association between mutation/rearrangements and clinicopathologicalfeatures are assessed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 甲状腺切除術を受け、乳頭癌の診断のついた症例
The studied cases were selected from patients who underwent thyroid resection and were pathologically diagnosed with PTC.
除外基準/Key exclusion criteria 病理検体が
1.広範な線維化
2. 広範な石灰化
3. 広範囲の血種
4. 嚢胞変性
などしていて腫瘍細胞が得られない症例
Tumors with
1. extensive fibrosis
2. calcification
3. hematoma
4. cystic lesions
are excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
壮香
ミドルネーム
Shoko
ミドルネーム
Kure
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 統御機構診断病理学 Department of Integrated Diagnostic Pathology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email skure@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
壮香
ミドルネーム
Shoko
ミドルネーム
Kure
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 統御機構診断病理学 Department of Integrated Diagnostic Pathology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skure@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Children's Cancer Association of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がんの子どもを守る会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学臨床研究総合センター Center for Clinical Research
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi Bunkyoku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email officetokutei@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験中 On going

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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