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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における早食いが血糖値に与える影響

英語
Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における早食いが血糖値に与える影響

英語
Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における早食いが血糖値に与える影響-無作為化比較クロスオーバー試験

英語
Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people-Randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早食いが血糖値に与える影響

英語
Effect of quick eating on postprandial glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常者を対象に食事の早食いが血糖値に及ぼす影響について調べることを目的とする。

英語
The aim of this radomized crossover study is to investigate the effect of consuming meals quickly on postprandial glucose in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食べるスピードが血糖値に与える影響について持続血糖測定器を用い、食後血糖値、血糖変動を調べる

英語
We investigat the quick or slow eating on postprandial gucose and glucose excursions in healthy adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
Postprandial glucose after quick and slow eating.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇曲線下面積、血糖変動

英語
Area under the curve for glucose, amplitude of glycemic excursions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は、フラッシュグルコースモニター（FGM）を装着し、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、3日目または5日目に野菜を最初に炭水化物を最後にゆっくり食べる(20分間）。

英語
The participants wear flash glucose monitoring (FGM) and consume test meals slowly (20 min)from vegetable, main dish, and carbohydrate on day 3 or day 5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、4日目に野菜、主菜、主食を早食い(10分間）する。

英語
The participants consume test meals quickly (10 min)on day 4.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験者は、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、3日目または5日目に炭水化物を最初に野菜を最後にゆっくり食べる（20分間）試験期間中のの血糖値を持続的に測定し、血糖指標を比較検討する。

英語
The participants consume test meals slowly (20 min) from carbohydrate, main dish, and vegetable on day 3 or day 5. The blood glucose parameters are compared among test days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康成人
2.本試験の同意書に署名した者
3.試験責任者が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1.Healthy adults
2.Individuals whose written informed consents have been obtained
3.Individuals who are judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型又は2型糖尿病患者
2.ステロイド剤服用者
3.妊娠又は妊娠の可能性のある女性
4.重篤な疾病が有り、医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with type 1 and type 2 diabetes
2. Treatment with steroid
3. Women with possibility of pregnancy
4. Severe health problems not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐恵子
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35

英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.c.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐恵子
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物栄養学科

英語
Department of Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

605-8501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35

英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kyoto-wu.ac.jp/

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都女子大学

英語
Department of Food and Nutrition
Kyoto Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
家政学部食物栄養学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Department of Food and Nutrition
Kyoto Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
家政学部食物栄養学科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
梶山内科クリニック(京都市）

英語
Kajiyama Clinic, Kyoto

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

組織名/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35

英語
35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/Tel

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都女子大学(京都市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7551722/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7551722/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
健常者を対象に試験食を早食い(10分）とゆっくり食べ(20分）の2日間ランダム化クロスオーバー法により調べたところ、早食いは血糖変動、血糖増加ピーク値、血糖上昇曲線下面積がすべて有意に高くなった。

英語
The mean amplitude of glycemic excursion, incremental glucose peak, and incremental area under the curve for glucose of dinner 2 h for fast eating were all significantly higher than those for slow eating. The results suggest that fast eating is associated with higher glycemic excursion in healthy women.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7551722/

英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7551722/

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

22

日

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