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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038684
受付番号 R000042686
科学的試験名 健常者における早食いが血糖値に与える影響-無作為化比較クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における早食いが血糖値に与える影響 Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における早食いが血糖値に与える影響 Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people
科学的試験名/Scientific Title 健常者における早食いが血糖値に与える影響-無作為化比較クロスオーバー試験 Effect of quick eating on postprandial glucose in healthy people-Randomized crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早食いが血糖値に与える影響 Effect of quick eating on postprandial glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、健常者を対象に食事の早食いが血糖値に及ぼす影響について調べることを目的とする。 The aim of this radomized crossover study is to investigate the effect of consuming meals quickly on postprandial glucose in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食べるスピードが血糖値に与える影響について持続血糖測定器を用い、食後血糖値、血糖変動を調べる We investigat the quick or slow eating on postprandial gucose and glucose excursions in healthy adults.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値 Postprandial glucose after quick and slow eating.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖上昇曲線下面積、血糖変動 Area under the curve for glucose, amplitude of glycemic excursions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 被験者は、フラッシュグルコースモニター(FGM)を装着し、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、3日目または5日目に野菜を最初に炭水化物を最後にゆっくり食べる(20分間)。 The participants wear flash glucose monitoring (FGM) and consume test meals slowly (20 min)from vegetable, main dish, and carbohydrate on day 3 or day 5.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、4日目に野菜、主菜、主食を早食い(10分間)する。 The participants consume test meals quickly (10 min)on day 4.
介入3/Interventions/Control_3 被験者は、試験期間中の指示された時間に朝食、昼食、夕食の試験食を自宅にて摂取し、3日目または5日目に炭水化物を最初に野菜を最後にゆっくり食べる(20分間)試験期間中のの血糖値を持続的に測定し、血糖指標を比較検討する。 The participants consume test meals slowly (20 min) from carbohydrate, main dish, and vegetable on day 3 or day 5. The blood glucose parameters are compared among test days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健康成人
2.本試験の同意書に署名した者
3.試験責任者が本試験への参加を適当と認めた者
1.Healthy adults
2.Individuals whose written informed consents have been obtained
3.Individuals who are judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型又は2型糖尿病患者
2.ステロイド剤服用者
3.妊娠又は妊娠の可能性のある女性
4.重篤な疾病が有り、医師が被験者として不適当と判断した者
1. Patients with type 1 and type 2 diabetes
2. Treatment with steroid
3. Women with possibility of pregnancy
4. Severe health problems not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐恵子
ミドルネーム
今井
Saeko
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 京都女子大学 Kyoto Women's University
所属部署/Division name 家政学部食物栄養学科 Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code 605-8501
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL 075-531-7128
Email/Email imais@kyoto-wu.c.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐恵子
ミドルネーム
今井
Saeko
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 京都女子大学 Kyoto Women's University
部署名/Division name 家政学部食物栄養学科 Department of Food and Nutrition
郵便番号/Zip code 605-8501
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/TEL 075-531-7128
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kyoto-wu.ac.jp/
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都女子大学 Department of Food and Nutrition
Kyoto Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 家政学部食物栄養学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都女子大学 Department of Food and Nutrition
Kyoto Women's University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 家政学部食物栄養学科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 梶山内科クリニック(京都市) Kajiyama Clinic, Kyoto
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 京都女子大学 Kyoto Women's University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都女子大学 Kyoto Women's University
住所/Address 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Imakumano, Kitahiyoshi-cho, Higashiyama-ku, Kyoto
電話/Tel 075-531-7128
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都女子大学(京都市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 25
最終更新日/Last modified on
2020 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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