UMIN試験ID | UMIN000039429 |
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受付番号 | R000042687 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした乳酸菌食品の12週間継続摂取が血清コレステロールに与える影響の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/22 |
最終更新日 | 2021/07/05 16:50:09 |
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌食品の12週間継続摂取が血清コレステロールに与える影響の検討試験
英語
Examination study of the effect that continuation intake of the lactic acid bacterium food for healthy adults gives to serum cholesterol for 12 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌食品の12週間継続摂取が血清コレステロールに与える影響の検討試験
英語
Examination study of the effect that continuation intake of the lactic acid bacterium food for healthy adults gives to serum cholesterol for 12 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌食品の12週間継続摂取が血清コレステロールに与える影響の検討試験
英語
Examination study of the effect that continuation intake of the lactic acid bacterium food for healthy adults gives to serum cholesterol for 12 weeks
日本語
健常成人を対象とした乳酸菌食品の12週間継続摂取が血清コレステロールに与える影響の検討試験
英語
Examination study of the effect that continuation intake of the lactic acid bacterium food for healthy adults gives to serum cholesterol for 12 weeks
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が20歳以上65歳未満、LDL-Choが120㎎/dL以上140㎎/dL未満の男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、血清コレステロールに与える影響を検討することを目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the effects on serum cholesterol by male and female who continue to taking test food for 12 weeks who are older 20 years old,aged less than 65 years old, and LDL-Cholesterol is less than 140mg/dL more than 120mg/dL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
LDL-Cho
英語
LDL-Cholesterol
日本語
TG
T-Cho
HDL-Cho
高感度CRP
アポリポ蛋白A-Ⅰ
アポリポ蛋白B
酸化LDL
英語
Triglyceride
Total Cholesterol
HDL-Cholesterol
High sensitive CRP
Apolipoprotein A-I
Apolipoprotein B
oxidized LDL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the test food
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)LDL-Cho値が120㎎/dL以上140㎎/dL未満の者
3)日常的な運動習慣がない者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1)Japanese male and female aged 20 to 65 years old at the time of the informed consent.
2)Subject with LDL-Cholesterol>=120mg/dL and <140mg/dL.
3)Subject without a daily exercise habit.
4)Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
日本語
1)多量喫煙者
2)慢性的に下痢の症状がある者
3)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
5)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
6)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
7)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
8)夜間勤務又は交代制勤務の者
9)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10)極端な偏食をしている者
11)短腸症候群、膵炎、胆道疾患の現病又は既往、腸の手術歴を有する者
12)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
13)脂質代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
16)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
17)各種調査票への記録遵守が困難な者
18)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
19)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Subject who smokes a lot.
2)Subject with the diarrheal disease chronically.
3)Subject who is taking medication or under medical treatment.
4)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
5)Subject who has an allergy for test food.
6)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
7)Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
8)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
9)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
10)Subject who has an unbalanced diet.
11)Subject with the bowel past surgical history,short bowel syndrome, pancreatitis, the existing illness of the biliary tract disease or history.
12)Subject with brain disease, a malignant tumor, immunologic disease, diabetes, hepatic disorder (hepatitis), renal disease, serious disease, thyroid disease, adrenal gland disease such as the heart disorder, and the like, the serious existing illness such as other metabolic disorders, and the like or the history.
13)Subject who uses a health food, a supplement affecting fat metabolism and medical supplies.
14)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
15)Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
16)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
17)Subject who can't keep the daily records.
18)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
19)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
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日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮越 |
英語
名 | Yo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyakoshi |
日本語
株式会社カネカ
英語
Kaneka Co., Ltd.
日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle
107-6028
日本語
東京都港区赤坂1-12-32
英語
1-12-32 Akasaka Minato-ku Tokyo 107-6028 Japan
050-3133-9895
yo.miyakoshi@kaneka.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaneka Co., Ltd.
日本語
株式会社カネカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-1-3 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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