UMIN試験ID | UMIN000037452 |
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受付番号 | R000042689 |
科学的試験名 | アファチニブからオシメルチニブの逐次投与を評価する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/22 |
最終更新日 | 2019/12/24 17:27:15 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究(Gio-Tag Japan)
英語
Sequential therapy from afatinib to osimertinib for EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter prospective observational study (Gio-Tag Japan)
日本語
Gio-Tag Japan
英語
Gio-Tag Japan
日本語
アファチニブからオシメルチニブの逐次投与を評価する観察研究
英語
A observational study to evaluate afatinib followed by osimertinib
日本語
アファ・オシ試験
英語
Afa-Osi for EGFR-mutant NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
アファチニブで一次治療を開始された患者に対するオシメルチニブへの逐次治療を日本におけるリアルワールドデータとして前向きに検討する。
付随研究において、高感度digital droplet PCR (ddPCR) を用いてアファチニブ耐性時のT790M遺伝子変異陽性率を検討する。
英語
To evaluate sequential therapy of first-line afatinib followed by osimertinib in a prospective Japanese real world data
To investigate T790M incidence after afatinib resistance using highly sensitive ddPCR in translational research
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
アファチニブ→オシメルチニブの治療継続期間(time on treatment:TOT)
英語
Time on treatment of afatinib followed by osimertinib
日本語
全生存期間(overall survival:OS)、アファチニブの奏効率および無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)、オシメルチニブの奏効率およびPFS、アファチニブ開始用量別の治療効果、再生検施行率、T790M陽性率(実臨床での通常のPCR)、T790M陽性率(ddPCR)、アファチニブ→オシメルチニブ以外の二次治療のTOT、オシメルチニブ以外の二次治療の奏効率およびPFS、EGFR-TKIによる治療期間(time to discontinuation of any EGFR-TKI:TD-TKI)
英語
OS, RR/PFS of afatinib, RR/PFS of osimertinib, efficacy of afatinib by dosages, incidence of rebiopsy, positive-rate of T790M by cobas, positive-rate of T790M by ddPCR, TOT of afatinib followed by chemotherapy other than osimertinib, and TD-TKI
観察/Observational
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。
2. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
3. EGFR遺伝子変異(exon19欠失変異(Del-19)/exon21点突然変異(L858R))陽性である。
4. 根治切除不能かつ根治照射不能の進行症例(術後再発、stageIIIもしくはstageIV)
5. アファチニブによる一次治療を受ける予定である。
※術前術後補助化学療法施行例は登録可
6. 20歳以上である。
7. パフォーマンスステータス(Performance status:PS)はECOGの規準で0または1である。
英語
1. Written informed consent
2. Histologically or cytologically conformed NSCLC
3. EGFR-mutant (Del-19 or L858R)
4. Advanced disease without indication of surgery and CRT
5. Afatinib will be administered as the first-line therapy
6. Aged older than 20
7. PS (ECOG) 0/1
日本語
1. 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2. 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
3. コントロール不良の合併症(糖尿病、高血圧、心不全、不整脈、血栓・塞栓症、精神疾患、肝硬変、腎不全、全身的治療を要する感染症など)を有する。
英語
1. Active double cancer
2. No interstitial lung disease
3. No uncontrolled comorbidities
120
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katakami |
日本語
宝塚市立病院
英語
Takarazuka City Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
665-0827
日本語
宝塚市小浜4丁目5番1号
英語
5-1, 4 chome, Kohama, Takarazuka
0797-87-1161
klog@jcom.zaq.ne.jp
日本語
名 | 明登 |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 |
英語
名 | Akito |
ミドルネーム | |
姓 | Hata |
日本語
神戸低侵襲がん医療センター
英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center
日本語
呼吸器腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Oncology
650-0046
日本語
神戸市中央区港島中町8-5-1
英語
8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe
078-304-4100
akitohata@hotmail.com
日本語
その他
英語
HANSHIN Oncology Group
日本語
阪神がん研究会
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英語
日本語
その他
英語
Boehringer Ingelheim
日本語
Boehringer Ingelheim
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宝塚市立病院
英語
Takarazuka City Hospital
日本語
宝塚市小浜4丁目5番1号
英語
5-1, 4 chome, Kohama, Takarazuka
0797-87-1161
klog@jcom.zaq.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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全国から約60施設を予定
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042689
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |