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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000037499
受付番号 R000042692
科学的試験名 2種のインスリン注入器用注射針の比較検討 無作為化単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/26
最終更新日 2019/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種のインスリン注入器用注射針の比較検討 Comparative study of two types of insulin injector needle
一般向け試験名略称/Acronym 2つのインスリン注入器用注射針の比較検討
無作為化単群試験
Comparative study of two types of insulin injector needle
Randomized single-group trial
科学的試験名/Scientific Title 2種のインスリン注入器用注射針の比較検討
無作為化単群試験
Comparative study of two types of insulin injector needle
Randomized single-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン注入器用注射針の臨床比較 Comparison Study of Insulin Pen Needles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BDマイクロファインプロ32Gx4mmとナノパスニードルⅡ34Gx4mmの
臨床使用におけるペン型インスリン注入器の使用感を比較する。

BD Micro Fine Pro 32Gx4mm and Nanopass Needle II 34Gx4mm
To compare the usability of a pen-type insulin injector in clinical use.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes これから使用したい針の嗜好性 Taste of needle which we want to use from now on
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 被験者は2種類の針を使用する。
ナノパスニードルⅡ34G×4㎜→マイクロファインプロ32G×4mm
使用後のアンケートを実施する。
The subject uses two types of needles.
Nanopass Needle II 34G x 4 mm -> Micro Fine Pro 32 G x 4 mm
Conduct a questionnaire after use.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は2種類の針を使用する。
マイクロファインプロ32G×4mm→ナノパスニードルⅡ34G×4㎜
使用後のアンケートを実施する。
The subject uses two types of needles.
Micro Fine Pro 32G x 4 mm -> Nanopass Needle II 34 G x 4 mm
Conduct a questionnaire after use.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria *1型または2型糖尿病患者。
*ペン型インスリン注入器を用いてインスリン注射を行っているもの。
*全ての試験手順を完了する意志のあるもの。
*試験調査用紙に結果を記入することが出来るもの。
*インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意志のあるもの。
* Patients with type 1 or 2 diabetes.
* Those who are using a pen-type insulin injector to inject insulin.
* Those who are willing to complete all test procedures.
* Those that can enter the results on the test survey form.
* Those who understand the contents of informed consent and are willing to participate in this exam.
除外基準/Key exclusion criteria *妊娠、またはその疑いがあるもの。
*授乳中のもの。
*重症の神経疾患があるもの。
*試験手順を実行できない身体状態にあるもの(自分自身で注射をできない患者等)。
*本試験への参加にリスクがあると責任医師または分担医師が判断したもの。
*試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有する患者。または有していたもの。
*製薬会社または医療機器会社の従業員
* Pregnancy, or those suspected of it.
* Breastfeeding.
* Those with severe neurological disease.
* Those in physical condition who can not carry out the test procedure (such as patients who can not inject themselves).
* Those judged by the responsible doctor or his / her doctor that there is a risk for participation in this study.
* Patients who have the potential to be confused in the interpretation of test results. Or what I had.
* Employees of pharmaceutical companies or medical equipment companies
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
瑞穂
ミドルネーム
山辺
Mizuho
ミドルネーム
Yamabe
所属組織/Organization 村上記念病院 Murakami Memorial Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Department of Diabetes Internal medicine
郵便番号/Zip code 722-0014
住所/Address 広島県尾道市新浜1-14-26 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/TEL 0848-22-3131
Email/Email mk-hp2@able.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
越智
Youko
ミドルネーム
Ochi
組織名/Organization 村上記念病院 Murakami Memorial Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical department
郵便番号/Zip code 722-0014
住所/Address 広島県尾道市新浜1-14-26 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/TEL 0848-22-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkk-pharma@murakami-kinen-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Murakami Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
村上記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 村上記念病院 Murakami Memorial Hospital
住所/Address 広島県尾道市新浜1-14-26 1-14-26,shinhama,Onomichi-city, Hiroshima,722-0014,Japan
電話/Tel 0848-22-3131
Email/Email mkk-pharma@murakami-kinen-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042692
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042692

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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