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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037456
受付番号 R000042694
科学的試験名 ガンマ帯域フリッカーバイオレット光曝露による睡眠および認知機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/23
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 点滅バイオレット光が睡眠と認知機能に与える影響の研究 Study on effects of flickering violet light on sleep and cognitive functions
一般向け試験名略称/Acronym 点滅バイオレット光と睡眠・認知機能の研究 Study on flickering violet light and sleep/cognitive functions
科学的試験名/Scientific Title ガンマ帯域フリッカーバイオレット光曝露による睡眠および認知機能への影響 Effects of gamma-band flickering violet lights on sleep and cognitive functions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガンマ帯域フリッカーバイオレット光と睡眠・認知機能 Gamma-band flickering violet light and sleep/cognitive functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日中のガンマ帯域フリッカーバイオレット光曝露が夜間睡眠および認知機能に及ぼす影響を探索的に調べる。 We would like to evaluate the effects of the gamma-band flickering violet light exposure during daytime on nocturnal sleep and cognitive functions exploratorily.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常成人男女を対象としたクロスオーバー試験において、日中にガンマ帯域(40Hz)のフリッカーバイオレット光(365nm)曝露を行い、統制(光なし)条件との比較により、その後の睡眠および認知機能の変化を探索的に評価する。また、アルファ帯域(10Hz)条件との比較により、ガンマ帯域による影響の独自性を探索的に評価する。さらに、光曝露中のフリッカー周波数と脳波の同期の有無を確認する。 Using the crossover design with healthy adults, we will perform gamma-band (40 Hz) flickering violet light (365 nm) exposure during the day, and evaluate subsequent changes in sleep and cognitive function by comparison with control (no additional light) and alpha-band (10 Hz) light conditions. In addition, the existence of synchronization of electroencephalogram during the exposure of flicker light will also be evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 終夜睡眠ポリグラフ検査での睡眠構築 Sleep structure using polysomnography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各睡眠パラメータ(入眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、中途覚醒時間)
認知機能(PVT、n-back、DSST、Trail making test)
覚醒度(主観的眠気、Karolinska drawsiness test)
光曝露中の覚醒脳波
Sleep parameters(sleep onset latency, sleep efficiency, total sleep time, wake after sleep onset)
Cognitive functions (Psychomotor vigilance task, n-back, Digit-Symbol Substitution test, Trail making test)
Alertness(Subjective sleepiness, Karolinska drawsiness test)
Electroencephalogram during light exposure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ガンマ帯域(40 Hz)フリッカーバイオレット光(365nm)曝露を日中に3時間 Exposure of flickering violet light (365nm) (40 Hz) will be exposed for 3 hours during daytime
介入2/Interventions/Control_2 アルファ帯域(10 Hz)フリッカーバイオレット光(365nm)曝露を日中に3時間 Exposure of flickering violet light (365nm) (10 Hz) will be exposed for 3 hours during daytime
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時において年齢が20歳以上49歳以下の健常成人男女 Healthy adults (male and female) aged from 20 to 49 years old
除外基準/Key exclusion criteria 試験結果に影響を与える可能性のある持病(心血管、肝臓、内分泌系、脳・神経、精神疾患など)、治療薬を服用中、もしくは既往歴がある者
アルコール依存または過量の飲酒習慣が認められる者
睡眠に影響を及ぼす薬剤またはサプリメントの服用習慣がある者
研究期間中に妊娠中又は授乳中の者、または妊娠の予定がある者
その他、研究責任者が不適当と判断した者
History of major disorder which possibly affect results
History of alcohol and substance use disorder and/or habits of binge drinking.
History of drugs which possibly affect results
Pregnant, Breastfeeding, or having a plan for pregnancy
Others who the researcher judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真吾
ミドルネーム
北村
Shingo
ミドルネーム
Kitamura
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders
郵便番号/Zip code 185-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2712(6267)
Email/Email s-kita@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真吾
ミドルネーム
北村
Shingo
ミドルネーム
Kitamura
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 睡眠・覚醒障害研究部 Sleep-Wake Disorders
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2712(6267)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kita@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsubota Laboratory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社坪田ラボ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethics Committee of the National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2712(7828)
Email/Email ml_rinrijimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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