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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000037479
受付番号 R000042698
科学的試験名 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果 Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果 Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果 Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者に対するフットスクリーニングと足底板挿入効果 Foot screening and foot bottom plate inserted effect for diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病足病変 Diabetic foot lesions
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者に対して、足・趾の変形、代償歩行における足底圧の異常を早期に発見し、足潰瘍、足壊疽につながらないように早期発見・予防することを目的とする。 For diabetic patients, we aim to detect the deformation of the foot and the heel, the abnormality of the plantar pressure in the compensated walking at an early stage, and to detect and prevent the foot ulcer and the foot ganglia early.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後のQOL(SF-36)の得点及び国民標準値との偏差得点 The score of QOL (SF-36) before and after intervention and the deviation score from the national standard value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 介入前後の独歩の人数の割合
② 介入前後の歩行速度
③ 介入前後の歩行時の痛みの程度(VAS評価)の差
VASは0が全然痛くない~10㎝の長さの右端を我慢ができない痛みとし、現在の痛みがどのあたりなのか指示し長さを測定しそれを点数化する。
④ 介入前後の平均足底ピーク圧
1 Proportion of the number of solos before and after intervention
2 Walking speed before and after intervention
3 Difference in the degree of pain during walking before and after intervention (VAS evaluation)
In VAS, 0 is not painful at all. The right end of a length of 10 cm is regarded as unbearable pain, and it is indicated where the current pain is, and the length is measured and scored.
4 Average plantar peak pressure before and after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 静止立位のアライメント評価と足底圧測定の結果から考えられる障害予防目的または、すでに生じている障害に対して足底板を作製し1年間継続をすすめる。 Prepare a plantar plate for the failure prevention purpose that may be considered from the result of alignment evaluation of standing position and measurement of plantar pressure, or an obstacle that has already occurred, and continue it for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 糖尿病の診断があり、神経障害を有している 
2) 歩行が自立している
1) Have a diagnosis of diabetes and have a neurological disorder
2) Walking is independent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知機能低下により同意、理解が得られない
2) 重篤な足病変、足変形がある
1) I can not get consent or understanding because of cognitive decline
2) Serious foot lesion, foot deformity
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁子
ミドルネーム
伊藤
Ikuko
ミドルネーム
Itou
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/TEL 0853202457
Email/Email konnitiwa.itou@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁子
ミドルネーム
伊藤
Ikuko
ミドルネーム
Itou
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University School of Medicine Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/TEL 0853202457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email konnitiwa.itou@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University School of Medicine Hospital Rehabilitation department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Shimane University School of Medicine Hospital Rehabilitation department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division リハビリテーション部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 伊藤 郁子 Ikuko Itou
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 Izumo, Shimane Prefecture Enya-cho, 89-1
電話/Tel 0853202457
Email/Email konnitiwa.itou@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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