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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037470
受付番号 R000042699
科学的試験名 スクロオキシ水酸化鉄顆粒剤の有効性、安全性およびアドヒアランスに関する後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/24
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スクロオキシ水酸化鉄顆粒剤の有効性、安全性およびアドヒアランスに関する後向き観察研究 Retrospective observational study on efficacy, safety and adherence of suclooxyhydroxide granules
一般向け試験名略称/Acronym P-TOL-R P-TOL-R
科学的試験名/Scientific Title スクロオキシ水酸化鉄顆粒剤の有効性、安全性およびアドヒアランスに関する後向き観察研究 Retrospective observational study on efficacy, safety and adherence of suclooxyhydroxide granules
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym P-TOL-R P-TOL-R
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性維持透析患者
高リン血症
Chronic maintenance dialysis patient
Hyperphosphatemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チュアブル錠と顆粒剤の両剤を服薬した患者を対象として、服用感と服薬アドヒアランスを含め、両製剤使用時における併用薬の使用状況及び臨床検査値等について後向きの調査を行う。 A retrospective survey will be conducted on patients who took P-TOL chewable tablets and granules, including the feeling of taking and adherence to medication, the usage status and clinical laboratory values of concomitant medications after using preparations.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 顆粒製剤への変更における有用性と安全性について検討する。 We examine the usefulness and safety of changing to granular formulations.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した際のアドヒアランスに関するアンケート調査 For over 3 months, take over the P-TOL Chewable Tablet and switch to the P-TOL Granules for over 3 months
When it passed
Questionnaire survey on adherence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した際の
・併用薬の変化
・臨床検査値(リン)の変化
・安全性評価
For over 3 months, take over the P-TOL Chewable Tablet and switch to P-TOL Granules for over 3 months
When it passed
・Change of concomitant medication
・Changes in laboratory test values (phosphorus)
・Safety evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・文書による同意が得られた患者
・慢性維持透析患者で高リン血症を有する患者
・週3回以上の安定した血液透析を受けている患者
・3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した患者
・外来患者
・20歳以上の患者
・性別は問わない
・Patients who obtained written consent
・Patients who have hyperphosphatemia in chronic maintenance dialysis patients
・Patients receiving stable hemodialysis three or more times a week
・P-TOL chewable tablets for 3 months or more, and patients who have been switched to P-TOL granules for 3 months or more
・Outpatient
・Patients over 20 years old
・Gender does not matter
除外基準/Key exclusion criteria ・ピートル チュアブル錠またはピートル 顆粒剤の服薬期間中に副甲状腺摘除術(PTX:Parathyroidectomy)を実施した患者
・研究責任医師あるいは研究分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者
・Patients who underwent parathyroidectomy (PTX) during the period of taking P-TOL Chewable Tablets or P-TOL granules
・Patients who are considered inappropriate for the clinical research by the principal investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善隆
ミドルネーム
猪阪
Yoshitaka
ミドルネーム
Isaka
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka,565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅紀
ミドルネーム
秋山
Masanori
ミドルネーム
Akiyama
組織名/Organization 一般社団法人日本臨床研究フォーラム The Japan Clinical Research Forum
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 532-0004
住所/Address 大阪市淀川区西宮原1-8-29 1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan
電話/TEL 06-6398-5192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email P-TOL-R@jarf.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
部署名/Department 育薬科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division 育薬科学部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 Osaka University School of Medicine Hospital Observation Research Ethics Review Committee
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階 1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1.社会医療法人 愛仁会 井上病院(大阪)
2.医療法人 淳康会 堺近森病院(大阪)
3.医療法人 西診療所(大阪)                                     
4.社会医療法人純幸会 関西メディカル病院附属 豊中渡辺クリニック(大阪)
5.特定医療法人紀陽会 長居クリニック(大阪)
6.社会医療法人 彩樹 門真けいじん会クリニック(大阪)
7.医療法人徳靖会 小尾クリニック(大阪)          
8.医療法人 谷口クリニック(大阪)
9.医療法人医誠会 城東医誠会クリニック(大阪)
10.医療法人好輝会 梶本クリニック(大阪)
11.医療法人桜希会 東朋八尾病院(大阪)
12.社会医療法人 彩樹 豊中けいじん会クリニック(大阪)
13.医療法人育祥会 須澤クリニック(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究責任医師および研究の実施に携わる全ての者は、個人情報等であって当該研究者等の所属する医療機関が保有しているもの(委託して保管する場合を含む。)について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。

研究により取得する情報は、すべて研究対象者識別番号を用いることにより個人を識別することができないようにしなければならない。

研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。

研究責任医師および研究の実施に携わる全ての者は、研究で得られたデータの取り扱いおよび保存を慎重に行い、また、二次利用はしない。

個人情報のトレーサビリティの確保の観点から第三者提供時の提供元機関及び提供先機関において、情報の提供に関する記録の作成及び保管を行う。

研究委託者、研究受託機関、研究代表者および医療機関の長は、各々が遵守すべき事項(安全管理の内容を含む)について文書による委受託契約を締結するとともに、委託者は委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督(例えば、安全管理の遵守状況の確認等)を行う。


All investigators responsible for the research and all persons involved in the research leak personal information, etc., which is held by the medical institution to which the researcher belongs (including when entrusted and stored). It must be properly handled to prevent loss or damage or for other safety management.

The research investigator and all persons involved in the research should ensure that all information obtained in the research can not be used to identify an individual by using the study subject identification number.

When the research investigator and all persons involved in the research are to publish the results of the research, do not include any information that can identify the research subject.

The research investigator and all those involved in the study should carefully handle and store the data obtained in the study and do not make secondary use.

The research investigator and all persons involved in the research shall prepare and keep records on provision of information at the source organization and destination organization at the time of third party provision from the viewpoint of securing traceability of personal information.

The sponsor, the contract research institutes, the research representatives and the heads of medical institutions each conclude a written contract agreement on matters to be observed (including the contents of safety management). In addition, the sponsor performs necessary and appropriate supervision (for example, confirmation of compliance with safety management, etc.) on the contractor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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