UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スクロオキシ水酸化鉄顆粒剤の有効性、安全性およびアドヒアランスに関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study on efficacy, safety and adherence of suclooxyhydroxide granules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-TOL-R

英語
P-TOL-R

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スクロオキシ水酸化鉄顆粒剤の有効性、安全性およびアドヒアランスに関する後向き観察研究

英語
Retrospective observational study on efficacy, safety and adherence of suclooxyhydroxide granules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-TOL-R

英語
P-TOL-R

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性維持透析患者
高リン血症

英語
Chronic maintenance dialysis patient
Hyperphosphatemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チュアブル錠と顆粒剤の両剤を服薬した患者を対象として、服用感と服薬アドヒアランスを含め、両製剤使用時における併用薬の使用状況及び臨床検査値等について後向きの調査を行う。

英語
A retrospective survey will be conducted on patients who took P-TOL chewable tablets and granules, including the feeling of taking and adherence to medication, the usage status and clinical laboratory values of concomitant medications after using preparations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
顆粒製剤への変更における有用性と安全性について検討する。

英語
We examine the usefulness and safety of changing to granular formulations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した際のアドヒアランスに関するアンケート調査

英語
For over 3 months, take over the P-TOL Chewable Tablet and switch to the P-TOL Granules for over 3 months
When it passed
Questionnaire survey on adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した際の
・併用薬の変化
・臨床検査値（リン）の変化
・安全性評価

英語
For over 3 months, take over the P-TOL Chewable Tablet and switch to P-TOL Granules for over 3 months
When it passed
･Change of concomitant medication
･Changes in laboratory test values (phosphorus)
･Safety evaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書による同意が得られた患者
・慢性維持透析患者で高リン血症を有する患者
・週3回以上の安定した血液透析を受けている患者
・3ヵ月以上ピートルチュアブル錠を服薬し、ピートル顆粒剤に切替えて3ヵ月以上経過した患者
・外来患者
・20歳以上の患者
・性別は問わない

英語
･Patients who obtained written consent
･Patients who have hyperphosphatemia in chronic maintenance dialysis patients
･Patients receiving stable hemodialysis three or more times a week
･P-TOL chewable tablets for 3 months or more, and patients who have been switched to P-TOL granules for 3 months or more
･Outpatient
･Patients over 20 years old
･Gender does not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ピートル チュアブル錠またはピートル 顆粒剤の服薬期間中に副甲状腺摘除術(PTX：Parathyroidectomy)を実施した患者
・研究責任医師あるいは研究分担医師が本調査の対象として不適当と判断した患者

英語
･Patients who underwent parathyroidectomy (PTX) during the period of taking P-TOL Chewable Tablets or P-TOL granules
･Patients who are considered inappropriate for the clinical research by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善隆
ミドルネーム
姓	猪阪

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Isaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka,565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床研究フォーラム

英語
The Japan Clinical Research Forum

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

532-0004

住所/Address

日本語
大阪市淀川区西宮原1-8-29

英語
1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan

電話/TEL

06-6398-5192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

P-TOL-R@jarf.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語
育薬科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
育薬科学部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University School of Medicine Hospital Observation Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.社会医療法人　愛仁会　井上病院（大阪）
2.医療法人　淳康会　堺近森病院（大阪）
3.医療法人　西診療所（大阪）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4.社会医療法人純幸会　関西メディカル病院附属　豊中渡辺クリニック（大阪）
5.特定医療法人紀陽会　長居クリニック（大阪）
6.社会医療法人　彩樹　門真けいじん会クリニック（大阪）
7.医療法人徳靖会　小尾クリニック（大阪）　　　　　　　　　　
8.医療法人　谷口クリニック（大阪）
9.医療法人医誠会　城東医誠会クリニック（大阪）
10.医療法人好輝会　梶本クリニック（大阪）
11.医療法人桜希会　東朋八尾病院（大阪）
12.社会医療法人　彩樹　豊中けいじん会クリニック（大阪）
13.医療法人育祥会　須澤クリニック（大阪）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語
解析対象は92例。服薬アドヒアランスに関しては、切り替え後、79％の患者が指示通り服用できていると回答し、22％の患者がチュアブル錠から顆粒剤に切り替えることで飲み忘れが減ったと回答した。臨床検査値に関しては切り替え前後で有意な変化は見られなかった。副作用については、チュアブル錠服用期間に下痢が２例、ヘモグロビン増加が１例に認められたが、顆粒剤服用期間では副作用を発現した症例はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
・下痢：２症例

・Hb増加：１症例

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究責任医師および研究の実施に携わる全ての者は、個人情報等であって当該研究者等の所属する医療機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなければならない。

研究により取得する情報は、すべて研究対象者識別番号を用いることにより個人を識別することができないようにしなければならない。

研究の結果を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにする。

研究責任医師および研究の実施に携わる全ての者は、研究で得られたデータの取り扱いおよび保存を慎重に行い、また、二次利用はしない。

個人情報のトレーサビリティの確保の観点から第三者提供時の提供元機関及び提供先機関において、情報の提供に関する記録の作成及び保管を行う。

研究委託者、研究受託機関、研究代表者および医療機関の長は、各々が遵守すべき事項（安全管理の内容を含む）について文書による委受託契約を締結するとともに、委託者は委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督（例えば、安全管理の遵守状況の確認等）を行う。

英語
All investigators responsible for the research and all persons involved in the research leak personal information, etc., which is held by the medical institution to which the researcher belongs (including when entrusted and stored). It must be properly handled to prevent loss or damage or for other safety management.

The research investigator and all persons involved in the research should ensure that all information obtained in the research can not be used to identify an individual by using the study subject identification number.

When the research investigator and all persons involved in the research are to publish the results of the research, do not include any information that can identify the research subject.

The research investigator and all those involved in the study should carefully handle and store the data obtained in the study and do not make secondary use.

The research investigator and all persons involved in the research shall prepare and keep records on provision of information at the source organization and destination organization at the time of third party provision from the viewpoint of securing traceability of personal information.

The sponsor, the contract research institutes, the research representatives and the heads of medical institutions each conclude a written contract agreement on matters to be observed (including the contents of safety management). In addition, the sponsor performs necessary and appropriate supervision (for example, confirmation of compliance with safety management, etc.) on the contractor.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

24

日

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