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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037493
受付番号 R000042702
科学的試験名 肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証 The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証 PET/CT immediately following Lung CCRT
科学的試験名/Scientific Title 肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証 The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌化学放射線療法終了直後のPETCTによる治療効果の精度検証 PET/CT immediately following Lung CCRT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌の化学放射線療法直後に撮影したPET/CTの予後予測の有効性の検討 To assess the prognostic value of 18F- fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) taken immediately after completion of radiotherapy in lung cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療完了の24時間以内に撮影したPET/CTと完了後2-9カ月後に撮影したPET/CTのSUVmaxを比較して、直後に撮影したPET/CTの予後予測能を検討すること。 To compare the SUVmax of PET/CT taken within 24hours of completing radiotherapy and PET/CT taken 2-9 month after completing radiotherapy and assessing the efficacy of PET/CT taken immediately after completion of radiotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 本来、放射線治療後2カ月以上経過してから撮影するPET/CTを完了後24時間以内に行う。 Taking PET/CT within 24hours of completion of radiotherapy which is usually done later than 2month after completion of radiotherapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に原発性の肺癌と診断された症例
(2) 根治目的の化学放射線療法を施行予定の症例
(3) PET/CTの撮影を24時間以内に行うため、放射線治療の最終日に退院をすることに同意を得た症例
(1) Have a primary lung cancer diagnosis based on histology
(2) Are planned to receive curative-intent concurrent chemoradiotherapy treatment;
(3) Have provided consent of being discharged on the last day of RT to take PET/CT within 24 hours.
除外基準/Key exclusion criteria 過去に胸部の放射線治療を受けた症例
肺癌の再発症例
Patients who have a history of radiotherapy to the chest
Patients with recurrent lung cancer.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
アンネ優子
ミドルネーム
齋藤
Anneyuko
ミドルネーム Ikeda
Saito
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email anyusaike@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
アンネ優子
ミドルネーム
齋藤
Anneyuko
ミドルネーム Ikeda
Saito
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anyusaike@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 This work was supported by an intramural grant of the Department of Respiratory Medicine at Juntendo University, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院呼吸器内科の学内研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂浦安病院倫理委員会 IRB of Juntendo Urayasu Hospital
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka Urayasushi Chibaken Japan
電話/Tel 047-353-3111
Email/Email anyusaike@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 19
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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