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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037458
受付番号 R000042704
科学的試験名 脳卒中片麻痺者に対する下肢装具の開発と歩行分析評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/24
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺者に対する下肢装具の開発と歩行分析評価 Development of foot orthosis for walking hemiplegic patients and gait analysis evaluation
一般向け試験名略称/Acronym 下肢装具の開発と歩行分析 Development of foot orthosis and gait analysis
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺者に対する下肢装具の開発と歩行分析評価 Development of foot orthosis for walking hemiplegic patients and gait analysis evaluation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行分析 gait analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はカーボン製装具を開発し,歩行分析によって評価を行うことを目的とする. The purpose of this research is to develop a carbon brace and to evaluate it by gait analysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 歩行中の下肢関節角度変化
(2) 歩行中の下肢関節モーメント
(3) 歩行周期の割合(荷重応答期間の割合,立脚中期の割合,立脚後期の割合,前遊脚期の割合)
(4) 歩行速度
(5) 歩幅
(6) 歩調
(1) Lower leg joint angle change during walking
(2) Lower limb joint moment while walking
(3) Percentage of walking cycle (percentage of load response period, percentage of mid-stance phase, percentage of late standing phase, percentage of previous swing phase)
(4) Walking speed
(5) Step length
(6) The pace
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 下肢ブルンストロームステージ
(2) MAS(筋緊張のテスト)
(3) 下肢関節可動域(足関節底背屈,膝関節屈伸,股関節屈伸)
(4) MMT(徒手筋力テスト)
(5) 身長
(6) 体重
(7) 年齢
(1) Lower limbs Brunstrom stage
(2) MAS (test of muscle tone)
(3) Motion range of lower extremity joints (ankle base flexion, knee flexion, hip flexion)
(4) MMT (hand strength test)
(5) Height
(6) Weight
(7) Age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 単群試験 Single group test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 短下肢装具を日常生活で利用している脳卒中片麻痺者 Stroke hemiplegia who use short-limb orthosis in daily life
除外基準/Key exclusion criteria 短下肢装具を日常生活で利用していない脳卒中片麻痺者 Stroke hemiplegic person who does not use short-limb orthosis in everyday life
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Kon
所属組織/Organization 北海道科学大学 Hokkaido University of Science
所属部署/Division name 義肢装具学科 Department of Prosthetics and Orthotics
郵便番号/Zip code 006-0818
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田八条15丁目4-1 4-1, 15 Chome Hachijo Maeda Te Ina Ward Sapporo City Hokkaido
電話/TEL 0116882240
Email/Email keisukekonn@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵介
ミドルネーム
Keisuke
ミドルネーム
Kon
組織名/Organization 北海道科学大学 Hokkaido University of Science
部署名/Division name 義肢装具学科 Department of Prosthetics and Orthotics
郵便番号/Zip code 0068585
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田八条15丁目4-1 4-1, 15 Chome Hachijo Maeda Te Ina Ward Sapporo City Hokkaido
電話/TEL 0116882240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keisukekonn@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道科学大学 Hokkaido University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道科学大学
部署名/Department 義肢装具学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道科学大学入試・地域連携部 研究推進課 Hokkaido University of Science Entrance Examination, Region Promotion Department Research Promotion Division
住所/Address 北海道札幌市手稲区前田八条15丁目4-1 4-1, 15 Chome Hachijo Maeda Te Ina Ward Sapporo City Hokkaido
電話/Tel 0116882240
Email/Email keisukekonn@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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