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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037462
受付番号 R000042709
科学的試験名 亜酸化窒素の口腔内感覚(味覚および触覚)への影響に対する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人を対象とした笑気の口腔内感覚(味覚および触覚)への影響に関する研究 Study on influence on intraoral sense (taste and the sense of touch) of the laughing gas for healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 笑気の口腔内感覚への影響 Influence on intraoral sense of the laughing gas
科学的試験名/Scientific Title 亜酸化窒素の口腔内感覚(味覚および触覚)への影響に対する研究 Study on influence on intraoral sense (taste and the sense of touch) of nitrous oxide for healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 亜酸化窒素の口腔内感覚への影響 Influence on intraoral sense of nitrous oxide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科恐怖症 Dental phobia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 亜酸化窒素が発見されて250年を迎えようとしている。笑気には「鎮痛」「鎮静」「健忘」の効果があり、世界中で歯科治療時、分娩時、初期救急などに使用されてきた。とりわけ歯科治療では、訪れる多くの患者が、不安、緊張、恐怖、痛みといった不快な感情を抱いており、このような感情は患者の歯科治療への抵抗はおろか合併症の悪化などの危険性を増大させるため、その「鎮静」「健忘」の効果を期待して使用されてきた。亜酸化窒素は聴覚や触覚、視覚の抑制に働くことはこれまでの研究で示されているが、味覚に対する影響は明らかでない。歯科治療恐怖症患者の中には歯科治療中に感じる痛覚以外の口腔内感覚(味覚や触覚)に対しても恐怖感をもち、拒否行動につながる場合がある。本研究では亜酸化窒素の口腔内感覚への効果を検証することで、歯科治療患者への亜酸化窒素使用の有用性について明らかにすることを目的とする。 Nitrous oxide is discovered and is going to greet 250 years. Nitrous oxide was effective in the "painkilling" "sedation" "poor memory" and has been used for initial first aid at the time of delivery in dental treatment all over the world. By the dental treatment, many patients who came held uneasiness, strain, fear, the unpleasant feelings such as the pain, and such feelings have been used expecting an effect of the "sedation" "poor memory" among other things to enlarge the risk such as the aggravation of complications much less the resistance to the dental treatment of the patient. Nitrous oxide is shown to act on hearing and the sense of touch, optic restraint in a past study, but the influence on taste is not apparent. I have a sense of fear for the intraoral sense (taste and the sense of touch) except the sense of pain to feel during dental treatment in the dental phobia patient and may lead to a refusal action. It is intended that I clarify it about usefulness of the nitrous oxide use to a dental treatment patient by inspecting the effect to an intraoral sense of the nitrous oxide in this study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究協力依頼時に所定の同意書を用い同意を得る。同意を得られた対象者に青年・成人感覚プロファイルおよびアンケート用紙に回答させる。
笑気(亜酸化窒素)0%、20%、30%、50%、70%下において、以下の実験を行う。
1.血圧、脈拍、体温、呼吸数、経皮的動脈血酸素飽和度の測定
2.鎮静スコアによる鎮静度の判定(Ramsay score)
3.唾液アミラーゼの測定(精神的ストレスが交感神経系の興奮を励起し、体内の自己防衛反応としてアミラーゼ活性が高まる。)
4.電気歯髄刺激検査(上顎4、5歯髄のAδ線維、C線維刺激による閾値測定)
5.知覚計(10~20g)による体表痛および口腔内痛の測定
6.電気味覚計による味覚検査
7.ろ紙ディスクの味覚定性定量検査用試薬による味覚検査(甘味・塩味・酸味・苦味)
8.R-R間隔検査(心拍数変動検査)
I obtain its consent with predetermined written consent at the time of a study cooperation request. I let a target person obtained its consent reply a young man, an adult sense profile and a questionnaire.
Under 0% of laughing gas (nitrous oxide), 20%, 30%, 50%, 70%, I carry out following experiments.
1.Blood pressure, the pulse, temperature, ventilatory frequency, the measurement of the percutaneous arterial blood oxygen saturation
2.Judgment (Ramsay score) of the sedation degree by the sedation score
3.The measurement (a mental stress activates excitement of the sympathetic system, and amylase activity increases as an internal self-defense reaction.) of saliva amylase
4.Examination of electric pulpal stimulation (A-delta fiber of four or five maxillary pulps, the threshold measurement by the C fiber stimulation)
5.The measurement of the surface of a body ache by the perception meter (10-20 g) and the oral pain
6.Examination of taste with the electric taste meter
7.Examination of taste with the reagent for examinations for taste qualitative fixed-quantity of the filter paper disk (sweetness, saltiness, acidity, bitterness)
8.Examination for R-R distance (examination of heart rate change)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 九州歯科大学の学生を含む成人ボランティアで文書によるインフォームド・コンセントを行い、承諾が得られた者。 The person that I performed written informed consent by the adult volunteer including the student of Kyushu Dental College, and consent was provided.
除外基準/Key exclusion criteria 笑気の禁忌に該当する者。もしくは研究内容の理解が困難である場合や同意が得られなかった者。 The person who corresponds to a taboo of the laughing gas. Or the person that a case and the agreement that had difficulty in understanding of study contents were not provided.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
原野
NOZOMU
ミドルネーム
HARANO
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 歯科侵襲制御学分野 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1, manaduru, kokurakitaku, kitakyushu city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-581-1131
Email/Email harano@kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ノゾム
ミドルネーム
ハラノ
Nozomu
ミドルネーム
Harano
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 歯科侵襲制御学分野 Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 803-8580
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1, manaduru, kokurakitaku, kitakyushu city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-581-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email harano@kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区真鶴2丁目6番1号 2-6-1, manaduru, kokurakitaku, kitakyushu city, Fukuoka, Japan
電話/Tel 093-701-9551
Email/Email harano@kyu-dent.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
結果,吸入鎮静法は濃度依存性に電気味覚とSWテスターによる触覚の認知閾値を上昇させた.また,濾紙ディスクでは濃度依存性の変化は認められなかったものの,有意な認知閾値の上昇が認められた.そしてこれらの効果は吸入鎮静法終了後に速やかに改善した.
以上のことから,吸入鎮静法は歯科診療中に歯科恐怖の要因となる可能性がある味覚や触覚を抑制し,かつ終了後には速やかに元の状態に回復させることができるため,鎮痛・鎮静・健忘効果に加えた有用な効果を期待できる方法であると考えることができた. 

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし。 There is no Important Notice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2020 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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