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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037465
受付番号 R000042710
科学的試験名 試験食品が血糖に与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/24
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品が血糖に与える影響の検証 A study on the effects of test food on glucose behavior in human
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品が血糖に与える影響の検証 A study on the effects of test food on glucose behavior in human
科学的試験名/Scientific Title 試験食品が血糖に与える影響の検証 A study on the effects of test food on glucose behavior in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品が血糖に与える影響の検証 A study on the effects of test food on glucose behavior in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品が血糖に与える影響を検証する。 To examine the effect of test food on glucose behavior in human.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 常時装着型血糖測定デバイスFreeStyleリブレ(Abbott)による持続血糖測定 Blood glucose levels, persistently measured by FreeStyle Libre Sensor (Abbott).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート:空腹感
糖代謝:HbA1c、FBS
肝機能:ALT、AST、γ-GTP、総ビリルビン、アルブミン、ALP
腎機能:血清クレアチニン
血清脂質:TC、TG、LDL-C、HDL-C、RLP-C
身体計測:体重、腹囲、血圧、体脂肪率、活動量
Questionnaire : Sense of hunger
Glycometabolism : HbA1c, FBS
Liver function : ALT, AST, Gamma-GTP, Total Bilirubin, Albumin, ALP
Renal function : Serum Creatinine
Serum lipid : TC, TG, LDL-C, HDL-C, RLP-C
Anthropometry : Weight, Abdominal circumference, Blood pressure, Body fat percentage, Physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食を1日1食摂取(3日間)→ウォッシュアウト(4日間)→プラセボ食を1日1食摂取(3日間) Consume one test food a day (for 3day)->Washout (for 4 days) -> Consume one placebo food a day (for 3day)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食を1日1食摂取(3日間)→ウォッシュアウト(4日間)→被験食を1日1食摂取(3日間) Consume one placebo food a day (for 3day)-> Washout (for 4 days) -> Consume one test food a day (for 3day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常な人
2.年齢20歳以上59歳以下の男女
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意志により文書による同意を得られた者
4.食品の摂取を確実に行うことが可能で、装着型血糖測定器とウエアラブル活動量計の使用方法が理解できる者。また、日誌や問診票への記載が行える者
5. 試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として適切と判断した者
1.Healthy volunteer
2.Males and females aged between 20 and 59.
3. Subjects who receive adequate explanation for participation in this research and provide informed consent in writing by their own free will.
4. Subjects who can take certainly foods according to instructions, and understand how to use wearable blood glucose monitoring equipment and wearable physical activity meter.
Subjects who can write Life diary and Questionnaire.
5. Subjects who are judged suitable for this study by principal investigator and doctors.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病ならびその境界例
2. ALT 200 IU/L以上、AST 200 IU/L以上、γGT200 IU/L以上、総ビリルビン2.0g/dl以上のいずれかを満たす者
3. 急性または亜急性の肝障害疑いがある者
4. 心臓に重篤な問題を抱える者
5. 腎機能不良(血清クレアチニン > 2.0 mg/dL)の者
6. 担癌状態にある者
7. 服薬管理のできない者
8. 過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された者
9.試験に関連してアレルギー発生の恐れがある者
10. 発熱、咽頭痛、咳、下痢、嘔吐などの症状があり、急性感染症が疑われる者
11. 試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した者
12. 食物繊維や血糖値に影響を及ぼす物質を含むサプリメントや特定保健用食品などを継続的に摂取している者
13.その他、試験責任医師及び試験担当医師が不適当と判断した者
1. Subjects with diabetes or borderline diabetes.
2. Subjects who fall under any of the following: ALT>200 IU/L, AST>200 IU/L, Gamma-GTP>200 IU/L, Total Bilirubin>2.0g/dl.
3. Subjects who are suspected acute and subacute hepatopathy.
4. Subjects with serious heart problems.
5. Subjects with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dL).
6. Subjects with tumor bearing.
7. Subjects who can't take medication according to instructions.
8. Subjects who had serious disease or have disease in treatment, and who are judged not to be suitable for this study.
9. Subjects with risk of allergy related to this study.
10. Subjects who have symptoms such as fever, sore throat, cough, diarrhea, vomiting etc and are suspected acute infectious diseases.
11. Subjects who participated in other clinical trials within 2 months.
12. Subjects who continuously take dietary fiber or supplements, foods for specified health use , that contain substances affecting blood glucose levels.
13. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰弘
ミドルネーム
西﨑
Yasuhiro
ミドルネーム
Nishizaki
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 基盤診療学系健康管理学 Dept. of Clinical Health Science
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Tokai University Tokyo Hospital
電話/TEL 03-3370-2321
Email/Email y-nishizaki@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰弘
ミドルネーム
西﨑
Yasuhiro
ミドルネーム
Nishizaki
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 基盤診療学系健康管理学 Dept. of Clinical Health Science
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-2-5 東海大学医学部付属東京病院 1-2-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan Tokai University Tokyo Hospital
電話/TEL 03-3370-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-nishizaki@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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