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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037466
受付番号 R000042712
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析 Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析 Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析 Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者の経時的皮膚成分解析 Analysis of time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アトピー性皮膚炎の症状と皮膚の成分の関連に関する観察研究 The observational study the relationship between skin molecules and status of atopic dermatitis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常とアトピー性皮膚炎における皮膚成分や、その経時変化の差異を解析する。
各種病態と皮膚成分の関係を解析する。
アンケートと皮膚成分の関係を解析する。
To analyze the contents and the time dependency of skin molecules between healthy subjects and atopic dermatitis.
To analyze relationships between some disease conditions and skin molecules
To analyze relationships between skin molecules and questionnaires.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 次の全てに該当する
「健常男性」
①同意取得時に20歳~59歳の日本人男性
②BMIが正常範囲内(18.5以上、25.0未満)である方
③定期的に髭剃りを行っていて、皮膚が見える程度の長さの方
④複数の試験日において、原則同一の曜日・時間帯に来場いただける方
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑥試験担当医師または試験研究担当者が、試験の対象として適切と判断した方
「アトピー性皮膚炎男性」
上記の①~⑥に加え、
⑦顔に軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を有する方
Healthy males,
1. who are 20-59 years old
2. with normal BMI (18.5-25.0)
3. regularly shaving faces
4. who are able to attend at the designated days
5. who have been given informed consent
6. who researchers or doctors assess are suitable for entry
AD patients,
in addition to above 1-6,
7. who have light or medium class atopic dermatitis.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかに該当する
「健常男性」
①皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、乾癬、魚鱗癬、膠原病、皮膚リンパ腫、重度のニキビ等)を有する、または既往歴のある方
②食物アレルギー、気管支喘息、アレルギー性鼻炎または花粉症、結膜炎、薬剤アレルギー等のアレルギー体質を有する方
③試験開始前2週間以内に抗生物質(内用および外用)を使用された方
④本試験に影響を与えると考えられる疾病(消化器、循環器、血液等の異常、風邪、ウイルス感染症)により通院中、もしくは通院後1か月未満の方(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
⑤B型・C型肝炎ウイルス、梅毒ウイルス、HIVに感染したことのある方
⑥試験に影響を与えるような医薬品(内用/外用や処方薬/市販薬問わず)を使用している方
⑦被験部位に過度な日焼けを有する方
⑧被験部位に影響を与えるような美容施術(整形、脱毛、レーザー治療等)の経験ある方
⑨採血に抵抗のある方、または過去に採血による体調不良を起こしたことのある方
⑩試験期間中に、他の臨床試験に参加している方
⑪喫煙される方
⑫本人または同居家族が、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、流通、医薬品・化粧品・トイレタリー・衛生品製造業等に従事されている方
⑬その他、試験担当医師または試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した方
「アトピー性皮膚炎男性」
上記の③~⑬のいずれかまたは、
⑭アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患(乾癬、魚鱗癬、膠原病、皮膚リンパ腫、重度のニキビ等)を有する、または既往歴のある方
⑮顔面へのステロイドまたは免疫抑制剤の使用が月に15日以上の方
Healthy males,
1. who have experienced dermatosis such as atopic dermatitis, psoriasis, ichthyosis, cutaneous lymphoma or severe acnes
2. who have experienced allergic diseases such as asthma, rhinitis, conjunctivitis, drug allergy
3. who have used antibiotics within 2weeks
4. who have suffered from some diseases possible to affect the study within 1month
5. who have infected with HBV, HCV, HIV or syphilis virus
6. using some medicines possible to affect the study within 1month
7. who have severe sunburn on areas of interest
8. who have experienced cosmetic dermatologic surgery on areas of interest
9. who disagree with blood collection
10. attending any other clinical studies
11. regularly smoking
12. attending to advertising agency, consulting company, mass media, transportation, drug or cosmetic industry
13. who researchers or doctors assess are not suitable for entry

AD patients,
in addition to above 3 - 13,
14. who have experienced dermatosis such as psoriasis, ichthyosis, cutaneous lymphoma or severe acnes except for atopic dermatitis
15. applying steroids or immunosuppressant on faces over 15days in a month.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高良
ミドルネーム
井上
Takayoshi
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7530
Email/Email inoue.takayoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直人
ミドルネーム
高田
Naoto
ミドルネーム
Takada
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takada.naoto@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アトピー性皮膚炎における皮膚成分を経時的に解析する To analyze the time dependency of skin molecules on atopic dermatitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2020 01 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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