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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037469
受付番号 R000042715
科学的試験名 ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究 Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape
一般向け試験名略称/Acronym ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究 Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape
科学的試験名/Scientific Title ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究 Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビソノテープの新旧製剤の使用感に関する患者アンケート調査研究 Patient Questionnaire Research on Perceived Differences in Usability and Sensation between New and Old Formulations of the Bisono Tape
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症、頻脈性心房細動 Essential Hypertension
Tachycardiac atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビソノテープの旧製剤及び新製剤を貼付した患者を対象に、新旧の使用感及び、印象等を、アンケート調査により確認する. Confirm opinions and impressions regarding usability and sensation of the New and Old formulations of the Bisono Tape with a questionnaire survey in patients who have used both formulations.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 使用感(取り扱い性、貼り心地) Usability and skin sensation
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用感(取り扱い性、貼り心地) Usability and skin sensation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日本調剤の同一店舗において、過去に旧製剤の調剤・交付を受けた患者で、新製剤の調剤・交付を行った患者. 2)患者本人が薬局窓口にて薬剤交付を受ける者. 1) Patients who have been prescribed the Old formulation in the past as well as the new formulation in one and the same pharmacy of Nippon Chouzai Co., Ltd. 2) Patients who receive the medication in person at the pharmacy counter.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に旧製剤の使用経験のない者. 2)新製剤の交付後、新製剤の使用が1回も確認できない者. 3)日本調剤の店舗への来店による薬剤交付を受けない者(在宅薬剤管理を受ける者、入院中の患者). 4)アンケート回答方法に指定外の逸脱がある者. 5)その他不適当とアンケート聴取担当者が判断した者. 1)Patients with no experience of the Old formulation. 2)Patients who cannot be confirmed to have used it even once following dispensing of the New formulation. 3)Patients who do not visit and receive the medication at a pharmacy of Nippon Chouzai Co., Ltd. (patients under home medication management, hospitalized patients). 4)Patients who have deviated from the specified questionnaire response method. 5)Patients who, in the opinion of the questionnaire interviewer, are not appropriate for the research.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
訓幸
ミドルネーム
武田
Kuniyuki
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 日本医薬総合研究所 Japan Medical Research Institute CO.,LTD.
所属部署/Division name 営業企画グループ Sales planning group
郵便番号/Zip code 100-6739
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー39階 Gran Tokyo North Tower 39F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6810-0812
Email/Email takada-ku@jpmedri.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
訓幸
ミドルネーム
武田
Kuniyuki
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 日本医薬総合研究所 Japan Medical Research Institute CO.,LTD.
部署名/Division name 営業企画グループ Sales planning group
郵便番号/Zip code 100-6739
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー39階 Gran Tokyo North Tower 39F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6810-0812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takada-ku@jpmedri.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Medical Research Institute CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医薬総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOA EIYO LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トーアエイヨー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本調剤倫理審査委員会 Nippon Chouzai Co., Ltd, Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区丸の内1-9-1 グラントウキョウノースタワー37階 Gran Tokyo North Tower 37F 1-9-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6810-0821
Email/Email fukuoka-k@nicho.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)アンケートを用いた研究(アンケートに個人情報は含まれない). 2)日本医薬総合研究所は日本調剤に対し、当該アンケート調査の実施店舗先/対象患者選定を要請、調整を図る. 3)新製剤を交付後、日本調剤の店舗の薬剤師より対象者へアンケート調査に関する趣旨説明と同意取得をし、患者本人へアンケートを配布しその場で記載いただき回収する. 4)日本調剤の店舗にて得られたアンケート回答は、アンケート調査終了後、日本医薬総合研究所で電子データ化される. 1)Questionnaire research(excluding personal information) 2)The Japan Medical Research Institute will make arrangements for requesting Nippon Chouzai Co., Ltd. to select dispensing pharmacy stores and target patients for the questionnaire survey. 3)Following dispensing of a New formulation of the Bisono Tape a pharmacist at the Nippon Chouzai Co., Ltd. pharmacy will explain the purpose and content of the questionnaire survey and, after obtaining consent from the patient, will provide the questionnaire to the patient and receive the answers. 4)The questionnaire responses obtained from Nippon Chouzai Co., Ltd.will be converted to electronic data at the Japan Medical Research Institute after the questionnaire survey has been completed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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