UMIN試験ID | UMIN000037579 |
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受付番号 | R000042716 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症を有する透析患者における抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの効果と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/02 |
最終更新日 | 2022/08/05 14:21:59 |
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者における抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの効果と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of anti-sclerostin antibody romosozumab for osteoporosis in patients undergoing hemodialysis
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者におけるロモソズマブの効果と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of romosozumab for osteoporosis in HD patients
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者における抗スクレロスチン抗体ロモソズマブの効果と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of anti-sclerostin antibody romosozumab for osteoporosis in patients undergoing hemodialysis
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者におけるロモソズマブの効果と安全性の検討
英語
Evaluation of efficacy and safety of romosozumab for osteoporosis in HD patients
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症,末期腎不全
英語
osteoporosis, end stage renal disease
腎臓内科学/Nephrology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症を有する透析患者のうち,ロモソズマブ治療を行う予定の患者を1年間観察し,ロモソズマブ曝露前後の骨密度を評価する.
英語
To assess percent change from baseline in bone mineral density after 1-year romosozumab treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ロモソズマブ治療前と12ヶ月後の骨密度の変化
英語
Percent change from baseline in bone mineral density at month 12
日本語
・治療開始後毎月の血清カルシウム,リン値
・治療開始前,1ヶ月,3ヶ月,6ヶ月,9ヶ月,1年におけるintact PTH, FGF23, BAP, TRACP5bの推移
・治療6ヶ月後,1年後の大動脈石灰化の推移
英語
Monthly serum calcium and phosphate levels
Serum intact PTH, FGF23, BAP and TRACP5b levels at month 1, month 3, month 6, month 9 and month 12
Percent change of aortic calcification score from baseline
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下全てを満たす者
1)血液透析導入後3ヶ月以上経過した者
2)骨粗鬆症を有しロモソズマブ治療を受ける予定の者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け,本人の自由意志により文書による同意を得た者
英語
1) patient undergoing hemodialysis for more than 3 months
2) patient with osteoporosis who is scheduled to receive monthly subcutaneous romosozumab therapy
3) patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it
日本語
なし
英語
None
25
日本語
名 | 大峰 |
ミドルネーム | |
姓 | 駒場 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Komaba |
日本語
東海大学
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
2591193
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
hkomaba@tokai-u.jp
日本語
名 | 直人 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱野 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Hamano |
日本語
東海大学
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
腎内分泌代謝内科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
2591193
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
nhamano@tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation, Japan
日本語
公益財団法人
日本語
日本腎臓財団
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医療法人松和会
英語
Medical Corporation Showakai
日本語
英語
日本語
東海大学臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部附属病院(神奈川県),望星平塚クリニック(神奈川県),東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
以前に我々が行った透析患者からなるコホート研究の患者データを利用して,傾向スコアでマッチした症例を選定し,1年間の骨密度の推移を本研究対象患者の骨密度の推移と比較検討する.
英語
We compare percent changes of BMD in patients in this study with those of propensity score-matched patients involved in the cohort study we previously performed.
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042716
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042716
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |