UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法の有効性に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of immunotherapy in gastric cancer based on preoperative serum glycoproteins: acute phase reactants (APRs).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前糖蛋白を指標としたﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験 (PSGP trial)

英語
Randomized controlled trial based on preoperative serum glycoproteins (PSGP trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法の有効性に関するﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験

英語
Randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of immunotherapy in gastric cancer based on preoperative serum glycoproteins: acute phase reactants (APRs).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前糖蛋白を指標としたﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験 (PSGP trial)

英語
Randomized controlled trial based on preoperative serum glycoproteins (PSGP trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の糖蛋白（CEA and acute phase reactants: IAP, sialic acid, ASP, ACT）レベルがＰＳＫ併用術後補助免疫化学療法の治療効果を予測できるか検討する。

英語
To predict the effectiveness of PSK immunotherapy for gastric cancer, by analyzing the base line levels of CEA and acute phase reactants: IAP, sialic acid, ASP, ACT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CEA, とAPRs(IAP, sialic acid, ASP, ACT)の関係からみた胃切除後の全生存期間(5年)

英語
Five year overall survival after gastrectomy according to the combinatory CEA and APRs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HLA抗原と全生存期間

英語
Overall survival according to HLA antigens.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PSK(-)
PSK(+)：
術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F 5-Fu 150mg/日またはFT 600mg/日またはHCFU 400mg/日1年以上。
MMCは術中20mg, and/or 翌日10mg 静注。

英語
PSK(-)
PSK(+):
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodru (5-FU 150mg/day or FT (600mg/day or HCFU 400mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 20 mg intraoperatively and/or 10 mg on postoperative day 1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CEA(-)APR(-)
CEA(-)APR(+)
CEA(+)APR(-)
CEA(+)APR(+)

英語
CEA(-)APR(-)
CEA(-)APR(+)
CEA(+)APR(-)
CEA(+)APR(+)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
T1:切除単独または切除+PSK
T2-4：切除+MMC+Fまたは切除+MMC+PSK

英語
T1: Gastrectomy alone or Gastrectomy + PSK
T2-4: Gastrectomy + MMC + F + PSK

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントを受け、組織学的に確定された初発治療の胃腺癌

英語
Biopsy-proven primary gastric adenocarcinoma patients who gave informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌
2. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
3. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者(WBC <4,000/mm3, 血小板<100,000/mm3など)
4. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者

英語
1. Double cancer.
2. Prior cytotoxic or radiation therapy.
3. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
4. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	可一
ミドルネーム
姓	磯野

英語

名	Kaichi
ミドルネーム
姓	Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33

英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/TEL

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喬二
ミドルネーム
姓	生越

英語

名	Kyoji
ミドルネーム
姓	Ogoshi

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市望星台

英語
Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-96-6163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Company
Kureha Chemical Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社
呉羽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法研究会

英語
Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan

住所/Address

日本語
千葉県稲毛区弥生町 1-33

英語
1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan

電話/Tel

043-251-1111

Email/Email

iso2218@clock.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan (PSGP).
https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43 https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.109

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43 https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.109

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

886

主な結果/Results

日本語
CEA 異常値、CEA異常値＆糖タンパク異常値を示した患者群でＰＳＫ併用の有用性が示された。

英語
PSK therapy has a beneficial effect on gastric cancer patients with high levels of CEA and acute phase reactant (APR).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
886例が登録された。年齢（中央値）は59歳(21-88歳)）で,男性、女性、それぞれ、593例、293例であった。そのうち、64例には割付されなかった。

英語
Eight hundred eighty six patients enrolled in this study. Median age (range) was 59 years old (21-88 years old), and male and female, 593 and 293, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
割付症例(n=822)の内訳は、切除単独 258例
PSK　263例、MF 150例、MFPSK 151例。

CEA(+)APR(+)(n=36)
切除単独 5例
PSK　4例
MF 10例
MFPSK 17例
CEA(+)APR(-)(n=19)
切除単独 5例
PSK　6例
MF 5例
MFPSK 3例
CEA(-)APR(+)(n=180)
切除単独 53例
PSK　55例
MF 61例
MFPSK 56例
CEA(-)APR(-)(n=511)
切除単独 184例
PSK　188例
MF 68例
MFPSK 71例

英語
Eight hundred twenty two patients were assigned to therapy groups as follows; gastrectomy alone 258, PSK 263, MF 150, and MFPSK 151 according to preoperative combinatory CEA and APRs status.

CEA(+)APR(+)
Gastrectomy alone 5
PSK　 4
MF 10
MFPSK 17
CEA(+)APR(-)(n=19)
Gastrectomy alone 5
PSK　 6
MF 5
MFPSK 3
CEA(-)APR(+)(n=180)
Gastrectomy alone 53
PSK　 55
MF 61
MFPSK 56
CEA(-)APR(-)(n=511)
Gastrectomy alone 184
PSK　 188
MF 68
MFPSK 71

有害事象/Adverse events

日本語
https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43

英語
See in https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1986

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

1986

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

1987

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1987年スタートの臨床試験で、ヘルシンキ宣言に基づき、倫理、プロトコール委員会で議論した。

英語
PSGP Research board discussed our research protocol based on the principles outlined in the Declaration of Helsinki.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042718

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