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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037472
受付番号 R000042718
科学的試験名 術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法の有効性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of immunotherapy in gastric cancer based on preoperative serum glycoproteins: acute phase reactants (APRs).
一般向け試験名略称/Acronym 術前糖蛋白を指標としたランダム化比較試験 (PSGP trial) Randomized controlled trial based on preoperative serum glycoproteins (PSGP trial).
科学的試験名/Scientific Title 術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法の有効性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of immunotherapy in gastric cancer based on preoperative serum glycoproteins: acute phase reactants (APRs).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前糖蛋白を指標としたランダム化比較試験 (PSGP trial) Randomized controlled trial based on preoperative serum glycoproteins (PSGP trial).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前の糖蛋白(CEA and acute phase reactants: IAP, sialic acid, ASP, ACT)レベルがPSK併用術後補助免疫化学療法の治療効果を予測できるか検討する。 To predict the effectiveness of PSK immunotherapy for gastric cancer, by analyzing the base line levels of CEA and acute phase reactants: IAP, sialic acid, ASP, ACT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CEA, とAPRs(IAP, sialic acid, ASP, ACT)の関係からみた胃切除後の全生存期間(5年) Five year overall survival after gastrectomy according to the combinatory CEA and APRs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HLA抗原と全生存期間 Overall survival according to HLA antigens.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PSK(-)
PSK(+):
術後14日後よりPSK 3.0g/日270g以上, F 5-Fu 150mg/日またはFT 600mg/日またはHCFU 400mg/日1年以上。
MMCは術中20mg, and/or 翌日10mg 静注。
PSK(-)
PSK(+):
PSK was administered orally from 14 days after gastrectomy at a dose of 3.0g/day and at least at a dose of over 270g. Fluoropyrimidine prodru (5-FU 150mg/day or FT (600mg/day or HCFU 400mg/day) was administered orally from 14 days after gastrectomy over 1 year. MMC was injected intravenously 20 mg intraoperatively and/or 10 mg on postoperative day 1.
介入2/Interventions/Control_2 CEA(-)APR(-)
CEA(-)APR(+)
CEA(+)APR(-)
CEA(+)APR(+)
CEA(-)APR(-)
CEA(-)APR(+)
CEA(+)APR(-)
CEA(+)APR(+)
介入3/Interventions/Control_3 T1:切除単独または切除+PSK
T2-4:切除+MMC+Fまたは切除+MMC+PSK
T1: Gastrectomy alone or Gastrectomy + PSK
T2-4: Gastrectomy + MMC + F + PSK
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフォームドコンセントを受け、組織学的に確定された初発治療の胃腺癌 Biopsy-proven primary gastric adenocarcinoma patients who gave informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重複癌
2. 過去に放射線、化学療法を受けた患者
3. 骨髄、肝、腎機能高度異常値を示した患者(WBC <4,000/mm3, 血小板<100,000/mm3など)
4. 重篤な心、肺、肝臓疾患を有し主治医が不適当であると考える患者
1. Double cancer.
2. Prior cytotoxic or radiation therapy.
3. Abnormal bone marrow, hepatic and renal function
4. Severe cardiac, hepatic and lung failure, and an attending doctor was considered unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
可一
ミドルネーム
磯野
Kaichi
ミドルネーム
Isono
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 263-8522
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/TEL 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
喬二
ミドルネーム
生越
Kyoji
ミドルネーム
Ogoshi
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市望星台 Bohseidai, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-96-6163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogoshi@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Company
Kureha Chemical Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
呉羽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 術前糖蛋白(急性相反応物質)を指標とした胃癌免疫化学療法研究会 Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan
住所/Address 千葉県稲毛区弥生町 1-33 1-33 Yayoichou, Inageku , Chiba, 263-8522, Japan
電話/Tel 043-251-1111
Email/Email iso2218@clock.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Preoperative Serum Glycoproteins Study Group for Immunotherapy in Japan (PSGP).
https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43 https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.109
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43 https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.109
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 886
主な結果/Results
CEA 異常値、CEA異常値&糖タンパク異常値を示した患者群でPSK併用の有用性が示された。
PSK therapy has a beneficial effect on gastric cancer patients with high levels of CEA and acute phase reactant (APR).
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
886例が登録された。年齢(中央値)は59歳(21-88歳))で,男性、女性、それぞれ、593例、293例であった。そのうち、64例には割付されなかった。
Eight hundred eighty six patients enrolled in this study. Median age (range) was 59 years old (21-88 years old), and male and female, 593 and 293, respectively. 
参加者の流れ/Participant flow
割付症例(n=822)の内訳は、切除単独 258例
PSK 263例、MF 150例、MFPSK 151例。

CEA(+)APR(+)(n=36)
切除単独 5例
PSK 4例
MF 10例
MFPSK 17例
CEA(+)APR(-)(n=19)
切除単独 5例
PSK 6例
MF 5例
MFPSK 3例
CEA(-)APR(+)(n=180)
切除単独 53例
PSK 55例
MF 61例
MFPSK 56例
CEA(-)APR(-)(n=511)
切除単独 184例
PSK 188例
MF 68例
MFPSK 71例
Eight hundred twenty two patients were assigned to therapy groups as follows; gastrectomy alone 258, PSK 263, MF 150, and MFPSK 151 according to preoperative combinatory CEA and APRs status.

CEA(+)APR(+)
Gastrectomy alone     5 
PSK                  4
MF                   10
MFPSK                17
CEA(+)APR(-)(n=19)
Gastrectomy alone    5
PSK                 6
MF                   5
MFPSK                3
CEA(-)APR(+)(n=180)
Gastrectomy alone   53
PSK                55
MF                  61
MFPSK               56
CEA(-)APR(-)(n=511)
Gastrectomy alone  184
PSK               188
MF                  68
MFPSK               71
有害事象/Adverse events
https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43
See in https://doi.org/10.4993/acrt1992.7.43
評価項目/Outcome measures
全生存期間
Overall survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1986 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
1986 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1987 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1987年スタートの臨床試験で、ヘルシンキ宣言に基づき、倫理、プロトコール委員会で議論した。 PSGP Research board discussed our research protocol based on the principles outlined in the Declaration of Helsinki.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/07/25 PSGP UMIN登録.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/07/25 PSGP UMIN登録.xlsx


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