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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037492
受付番号 R000042719
科学的試験名 1%クロルヘキシジンアルコール及びクロルヘキシジン含有透明ドレッシングの使用はカテ-テル関連血流感染症および血栓症を減少させるか?
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クロルヘキシジンを用いたカテーテル関連感染症と血栓症に関する研究 Study using chlorhexidine on catheter related thrombosis and infections.
一般向け試験名略称/Acronym クロルヘキシジンを用いたカテーテル関連感染症と血栓症に関する研究 Study using chlorhexidine on catheter related thrombosis and infections.
科学的試験名/Scientific Title 1%クロルヘキシジンアルコール及びクロルヘキシジン含有透明ドレッシングの使用はカテ-テル関連血流感染症および血栓症を減少させるか? Effect of prophylaxis using 1% chlorhexidine gluconate and chlorhexidine-gel-impregnated dressings on central venous catheter-related thrombosis and infections in critically ill patients: a retrospective observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クロルヘキシジンを用いたカテーテル関連感染症と血栓症に関する研究 Study using chlorhexidine on catheter related thrombosis and infections.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 48時間以上中心静脈カテーテルを用いた、集中治療室での管理を必要とした患者 Patients who required central venous catheter for more than 48 hours in intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症患者において、1%クロルヘキシジンアルコール消毒薬と、クロルヘキシジン含有の被覆材を使用することで、従来行っていた、ポピドンヨード及び通常の透明ドレッシングを使用した場合と比較して、カテーテル関連血栓症と感染症の頻度を減少させることができるかを検討する。 This study aimed to determine the prophylactic effect of a 1% alcoholic chlorhexidine gluconate and chlorhexidine-gel-impregnated dressing combination on catheter-related thrombosis, which is a known risk factor for catheter-related bloodstream infections, in critically ill patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテル挿入から14日以内のカテーテル関連血栓症 Catheter-related thrombosis within 14 days of catheter insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の3つの基準をすべて満たすものを対象とした。
1) 集中治療室もしくは手術室でカテーテル挿入を行った患者
2) 集中治療室における全身管理を、48時間以上必要とした患者
3)内頚静脈にトリプルルーメン、12Gの中心静脈カテーテルを留置した患者
We included patients who required central venous catheter (CVC) for more than 48 hours in the intensive care unit(ICU). Patients whose CVCs were inserted in the ICU or operating room were included. Catheters inserted via the internal jugular vein were included. 12-gauge triple lumina CVCs were used.
除外基準/Key exclusion criteria 以下に該当する患者は対象より除外した。
1)集中治療室もしくは手術部以外でカテーテル挿入や管理を行った患者
2)内頚静脈以外からカテーテルを挿入した患者
3)集中治療室での管理が48時間未満の患者
4)クロルヘキシジン製剤による過敏症の既往のある患者
We excluded patients who were inserted in places outside the intensive care unit (ICU) or operating room, or whose catheters inserted via the subclavian or femoral veins, or who were less than 48 hours in ICU, or who had a history of hypersensitivity for chlorhexidine.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友子
ミドルネーム
山下
Tomoko
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga, Japan.
電話/TEL 0952-34-2324
Email/Email yamadato@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友子
ミドルネーム
山下
Tomoko
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga, Japan.
電話/TEL 0952-34-2324
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamadato@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Intensive Care Unit, Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 集中治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, Saga University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
組織名/Division 麻酔蘇生学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga City, Saga, Japan.
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 134
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2009年11月~2010年12月及び2012年9月~2014年12月に集中治療室で管理を行った患者のうち、選択基準に合致した全員を対象とした。 We included all patients who matched the inclusion criteria, who managed in the intensive care unit between November 2009-December 2010 and September 2012-December 2014, in this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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