UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037474
受付番号 R000042720
科学的試験名 茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2021/11/15 15:52:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討


英語
Clinical study on pharyngeal retention of tea catechins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶カテキンの咽頭滞留性


英語
Pharyngeal retention of tea catechins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討


英語
Clinical study on pharyngeal retention of tea catechins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶カテキンの咽頭滞留性


英語
Pharyngeal retention of tea catechins

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおける茶カテキンの咽頭・口腔粘膜における局所滞留性を探索的に検討すること


英語
To investigate local retention of pharyngeal and oral mucosa of tea catechins in humans

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品摂取前および摂取後におけるぬぐい液中のカテキン量


英語
Amount of catechins in the swabbing solution before and after the intake of the test product

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験品摂取前および摂取後におけるぬぐい液中の抗ウイルス活性


英語
Antiviral activity in the swabbing solution before and after the intake of the test product


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間 1日
茶カテキン57 mg
1日1回 摂取


英語
1 day
57 mg tea catechins
once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上65歳までの健常成人
(2)試験への参加について、文書での同意が得られる者
(3)試験品の飲用及びうがいが可能な者
(4)調査票の記載が可能な者


英語
(1)Healthy adults between 20 and 65 years old
(2)Able to provide written informed consent
(3)Able to intake and gargle test product
(4)Able to write questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)茶成分に対するアレルギーや副作用の経験を有する者
(2)試験時に、口腔内・咽頭部に外傷あるいは炎症を有する者
(3)肝・腎・心疾患、呼吸疾患、内分泌・代謝疾患、全身性免疫疾患、全身性感染性疾患、その他疾患により治療中の者
(4)茶カテキンを含む食品やサプリメントの摂取を禁止期間中、中止できない者
(5)本試験以外の臨床試験に参加中あるいは参加予定の者
(6)試験責任者および試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した者


英語
(1)Potentially having the allergy or side effects to tea-derived components
(2)Having injury or inflammation in the oral cavity or pharynx
(3)Being treated for liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic, systemic immune, systemic infectious or other diseases
(4)Not able to stop taking food or supplements containing tea catechins
(5)Going to participate any clinical trial other than this study
(6)Judged as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5762

Email/Email

hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大資
ミドルネーム
古島


英語
Daisuke
ミドルネーム
Furushima

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5591

試験のホームページURL/Homepage URL

http://u-shizuoka-ken.ac.jp

Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会


英語
University of Shizuoka Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/Tel

054-264-5103

Email/Email

rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社 栃木事業場(栃木県)/ Kao Corporation Tochigi Plant


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 24

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042720


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名