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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037474
受付番号 R000042720
科学的試験名 茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討 Clinical study on pharyngeal retention of tea catechins
一般向け試験名略称/Acronym 茶カテキンの咽頭滞留性 Pharyngeal retention of tea catechins
科学的試験名/Scientific Title 茶カテキンの咽頭滞留性に関する臨床的検討 Clinical study on pharyngeal retention of tea catechins
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 茶カテキンの咽頭滞留性 Pharyngeal retention of tea catechins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトにおける茶カテキンの咽頭・口腔粘膜における局所滞留性を探索的に検討すること To investigate local retention of pharyngeal and oral mucosa of tea catechins in humans
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験品摂取前および摂取後におけるぬぐい液中のカテキン量 Amount of catechins in the swabbing solution before and after the intake of the test product
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験品摂取前および摂取後におけるぬぐい液中の抗ウイルス活性 Antiviral activity in the swabbing solution before and after the intake of the test product

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間 1日
茶カテキン57 mg
1日1回 摂取
1 day
57 mg tea catechins
once a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上65歳までの健常成人
(2)試験への参加について、文書での同意が得られる者
(3)試験品の飲用及びうがいが可能な者
(4)調査票の記載が可能な者
(1)Healthy adults between 20 and 65 years old
(2)Able to provide written informed consent
(3)Able to intake and gargle test product
(4)Able to write questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria (1)茶成分に対するアレルギーや副作用の経験を有する者
(2)試験時に、口腔内・咽頭部に外傷あるいは炎症を有する者
(3)肝・腎・心疾患、呼吸疾患、内分泌・代謝疾患、全身性免疫疾患、全身性感染性疾患、その他疾患により治療中の者
(4)茶カテキンを含む食品やサプリメントの摂取を禁止期間中、中止できない者
(5)本試験以外の臨床試験に参加中あるいは参加予定の者
(6)試験責任者および試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した者
(1)Potentially having the allergy or side effects to tea-derived components
(2)Having injury or inflammation in the oral cavity or pharynx
(3)Being treated for liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic, systemic immune, systemic infectious or other diseases
(4)Not able to stop taking food or supplements containing tea catechins
(5)Going to participate any clinical trial other than this study
(6)Judged as ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山田
Hiroshi
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大資
ミドルネーム
古島
Daisuke
ミドルネーム
Furushima
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5591
試験のホームページURL/Homepage URL http://u-shizuoka-ken.ac.jp
Email/Email dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 花王株式会社 Kao Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立大学研究倫理審査委員会 University of Shizuoka Research Ethics Committee
住所/Address 静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/Tel 054-264-5103
Email/Email rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社 栃木事業場(栃木県)/ Kao Corporation Tochigi Plant

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 24
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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